Στις 23 Απριλίου, το penpulimab της Akeso έλαβε την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μαζί με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με υποτροπιάζον ή μεταστατικό μη κερατινοποιητικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (NPC). Ο FDA ενέκρινε επίσης το penpulimab-kcqx ως μονοθεραπεία για ενήλικες με μεταστατικό μη κερατινοποιητικό NPC με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και τουλάχιστον μία άλλη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Η αποτελεσματικότητα του penpulimab-kcqx με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη αξιολογήθηκε στη Μελέτη AK105-304 (NCT04974398), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 291 ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία για υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν είτε penpulimab-kcqx με σισπλατίνη είτε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, ακολουθούμενη από penpulimab-kcqx, είτε εικονικό φάρμακο με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, ακολουθούμενη από εικονικό φάρμακο. Τα χημειοθεραπευτικά σχήματα περιγράφονται στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από μια Τυφλή Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης σύμφωνα με τα πρότυπα RECIST v1.1. Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Η διάμεση PFS ήταν 9,6 μήνες (95% ΔΕ: 7,1, 12,5) στο σκέλος penpulimab-kcqx και 7,0 μήνες (95% ΔΕ: 6,9, 7,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου [HR] 0,45 [95% ΔΕ: 0,33, 0,62], αμφίπλευρη τιμή p <0,0001), με το 31% και το 11% των ασθενών να είναι ζωντανοί και χωρίς εξέλιξη της νόσου μετά από 12 μήνες παρακολούθησης στο σκέλος penpulimab-kcqx και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. Ενώ τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν ανώριμα, με το 70% των προκαθορισμένων θανάτων για την τελική ανάλυση να αναφέρεται, δεν παρατηρήθηκε καμία αρνητική τάση.
Η αποτελεσματικότητα του μονοθεραπείας με penpulimab-kcqx αξιολογήθηκε στη Μελέτη AK105-202 (NCT03866967), μια ανοιχτή, πολυκεντρική, μονού σκέλους δοκιμή που διεξήχθη σε μία μόνο χώρα. Η δοκιμή περιελάμβανε συνολικά 125 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μη κερατινοποιητικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC) που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και τουλάχιστον μία άλλη γραμμή θεραπείας. Οι ασθενείς έλαβαν penpulimab-kcqx μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, για μέγιστο διάστημα 24 μηνών.
Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1, όπως αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ακτινολογικής Αναθεώρησης. Κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων (28 Σεπτεμβρίου 2022), 1 ασθενής πέτυχε πλήρη ανταπόκριση και 34 ασθενείς πέτυχαν μερική ανταπόκριση. Το ORR ήταν 28,0% (95% ΔΕ 20,3–36,7%). Η ανταπόκριση ήταν διαρκής, με το 66,8% να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στους 9 μήνες. Τριάντα τρεις ασθενείς (26,4%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία. Η διάμεση PFS και η συνολική επιβίωση (OS) ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ = 1,9–7,3 μήνες) και 22,8 μήνες (95% ΔΕ = 17,1 μήνες έως 17,1 μήνες), αντίστοιχα. Δέκα (7,6%) ασθενείς εμφάνισαν irAEs βαθμού 3 ή υψηλότερου. Η penpulimab έχει πολλά υποσχόμενη αντικαρκινική δράση και αποδεκτές τοξικότητες σε ασθενείς με μεταστατικό NPC που είχαν λάβει εκτεταμένη προθεραπεία, υποστηρίζοντας την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη ως θεραπεία τρίτης γραμμής για μεταστατικό NPC.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 25 Απριλίου 2025