Στις 17 Νοεμβρίου 2025, η Abbisko ανακοίνωσε την παρουσίαση πόστερ σχετικά με τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα αναφερόμενα από ασθενείς αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης III MANEUVER της πιμικοτινίμπης (ABSK021) σε ασθενείς με τενοσυνοβιακό γιγαντοκυτταρικό όγκο (TGCT) στο Ετήσιο Συνέδριο της Εταιρείας Ογκολογίας Συνδετικού Ιστού (CTOS) 2025.
Η πιμικοτινίμπη είναι ένας νέος, από του στόματος χορηγούμενος, εξαιρετικά επιλεκτικός και ισχυρός αναστολέας CSF-1R μικρού μορίου που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Abbisko Therapeutics. Η μελέτη MANEUVER είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή Φάσης III που αποτελείται από τρία μέρη, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πιμικοτινίμπης σε ασθενείς με TGCT. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία επιτεύχθηκαν στο Μέρος 1 την εβδομάδα 25 και τα αντίστοιχα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο τέλος του Μέρους 1, όπως αξιολογήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοσης 1.1. Την Εβδομάδα 25, η πιμικοτινίμπη επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ORR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 25 (54,0% έναντι 3,2%, P <0,0001).
Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση CTOS 2025 ήταν τα μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ολοκλήρωση του Μέρους 2 της μελέτης MANEUVER. Με διάμεση παρακολούθηση 14,3 μηνών, οι ασθενείς που είχαν λάβει πιμικοτινίμπη από την αρχή της μελέτης επέδειξαν ισχυρή και ανθεκτική ανταπόκριση στον όγκο. Το ORR (Αντίστοιχη Επιτυχής Ανταπόκριση) από την τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοσης 1.1 αυξήθηκε από 54% την εβδομάδα 25 σε 76,2% (95% ΔΕ: 63,8, 86,0), με τέσσερις ασθενείς να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση.
Εν τω μεταξύ, η μελέτη έδειξε επίσης συνεχείς κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις κλινικών αποτελεσμάτων (COAs) που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής των ασθενών με TGCT, συμπεριλαμβανομένου του εύρους κίνησης, της δυσκαμψίας, του πόνου και της σωματικής λειτουργίας. Η δημοσίευση παρουσίασε επίσης οφέλη για την ποιότητα ζωής (QoL) που αξιολογήθηκαν με την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) EQ-5D-5L. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πιμικοτινίμπη εμφάνισαν μέση βελτίωση της ποιότητας ζωής κατά 7,4% από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 25, η οποία αυξήθηκε περαιτέρω σε 13,1% την Εβδομάδα 73.
Επιπλέον, οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στο Μέρος 1 και στη συνέχεια άλλαξαν σε πιμικοτινίμπη στο Μέρος 2 παρουσίασαν επίσης κλινικό όφελος, επιτυγχάνοντας ORR 64,5% σε διάμεση παρακολούθηση 8,5 μηνών, μαζί με αξιοσημείωτες βελτιώσεις στα συνοδά νοσήματα (COAs).
Όσον αφορά την ασφάλεια, η διάμεση ένταση της δόσης παρέμεινε υψηλή στο 88,2% κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (TEAEs) ήταν Βαθμού 1–2. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας και δεν υπήρχαν ενδείξεις χολοστατικής ηπατοτοξικότητας, ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα ή υπομελάγχρωσης μαλλιών/δέρματος.
Αξίζει να σημειωθεί ότι στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) του 2025 που πραγματοποιήθηκε τον Οκτώβριο του τρέχοντος έτους, ο καθηγητής Xiaohui Niu από το Νοσοκομείο Jishuitan του Πεκίνου, ο επικεφαλής κύριος ερευνητής (PI) της μελέτης MANEUVER, παρουσίασε αυτά τα σημαντικά ερευνητικά ευρήματα σε προφορική παρουσίαση.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 18 Νοεμβρίου 2025