Στις 12 Μαρτίου 2025, η Zai Lab Limited ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας αποδέχτηκε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από συστηματική θεραπεία.
Η υποβολή της αίτησης BLA υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής Φάσης 3 innovaTV 301 (NCT04697628) και τα αποτελέσματα από τον υποπληθυσμό της Κίνας αυτής της μελέτης.
Συνολικά 502 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση (253 έλαβαν την ομάδα tisotumab vedotin και 249 την ομάδα χημειοθεραπείας). Οι ομάδες ήταν παρόμοιες ως προς τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου. Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα tisotumab vedotin σε σχέση με την ομάδα χημειοθεραπείας (11,5 μήνες [διάστημα εμπιστοσύνης 95% {CI}, 9,8 έως 14,9] έναντι 9,5 μηνών [95% CI, 7,9 έως 10,7]), αποτελέσματα που αντιπροσώπευαν 30% χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου με tisotumab vedotin σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (λόγος κινδύνου, 0,70· 95% CI, 0,54 έως 0,89· αμφίπλευρο P=0,004). Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,2 μήνες (95% ΔΕ, 4,0 έως 4,4) με την τισοτουμάμπη βεδοτίνη και 2,9 μήνες (95% ΔΕ, 2,6 έως 3,1) με τη χημειοθεραπεία (λόγος κινδύνου, 0,67· 95% ΔΕ, 0,54 έως 0,82· αμφίπλευρο P<0,001). Το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 17,8% στην ομάδα της τισοτουμάμπης βεδοτίνης και 5,2% στην ομάδα χημειοθεραπείας (λόγος πιθανοτήτων, 4,0· 95% ΔΕ, 2,1 έως 7,6· αμφίπλευρο P<0,001). Συνολικά, το 98,4% των ασθενών στην ομάδα της τισοτουμάμπης βεδοτίνης και το 99,2% στην ομάδα χημειοθεραπείας είχαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (οριζόμενη ως η περίοδος από την 1η ημέρα της δόσης 1 έως 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση). Συμβάντα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου εμφανίστηκαν στο 52,0% και 62,3% αντίστοιχα. Συνολικά, το 14,8% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με τισοτουμάμπη βεδοτίνη λόγω τοξικών επιδράσεων.
Σχετικά με το TIVDAK (τισοτουμάμπη βεδοτίνη-tftv)
Το TIVDAK (tisotumab vedotin) είναι ένα συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που αποτελείται από το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της Genmab που κατευθύνεται κατά του ιστικού παράγοντα (TF) και την τεχνολογία ADC της Pfizer, η οποία χρησιμοποιεί έναν συνδετικό μορίο που διασπάται από πρωτεάση και προσκολλά ομοιοπολικά τον παράγοντα διαταραχής των μικροσωληνίσκων, μονομεθυλοαουριστατίνη Ε (MMAE), στο αντίσωμα. Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντικαρκινική δράση της tisotumab vedotin οφείλεται στη σύνδεση του ADC με καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν TF, ακολουθούμενη από την εσωτερίκευση του συμπλόκου ADC-TF και την απελευθέρωση MMAE μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης. Η MMAE διαταράσσει το δίκτυο των μικροσωληνίσκων των ενεργά διαιρούμενων κυττάρων, οδηγώντας σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου και αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο. In vitro, η tisotumab vedotin προκαλεί επίσης αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρική φαγοκυττάρωση και αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρική κυτταροτοξικότητα.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Ώρα δημοσίευσης: 14 Μαρτίου 2025