Στις 4 Ιουνίου 2025, η Akeso ανακοινώνει ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ενέκρινε το πρώτο στην κατηγορία του διειδικό αντίσωμα PD-1/CTLA-4 της εταιρείας, το cadonilimab, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του επίμονου, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, με ή χωρίς bevacizumab. Η έγκριση της NMPA σηματοδοτεί την τρίτη εγκεκριμένη ένδειξη για το cadonilimab.
Η έγκριση για τη χρήση της καντονιλιμάβης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη) στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας πρώτης γραμμής βασίζεται στα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης III COMPASSION-16 (AK104-303).
Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, γυναίκες ηλικίας 18–75 ετών σε 59 κλινικές τοποθεσίες στην Κίνα με μη προθεραπευμένο επίμονο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν καντονιλιμάμπη (10 mg/kg) ή εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη κάθε 3 εβδομάδες για έξι κύκλους, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες για έως και 2 χρόνια. Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε κεντρικά μέσω ενός διαδραστικού συστήματος web-response. Οι παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν η χρήση μπεβασιζουμάμπης (ναι ή όχι) και η προηγούμενη ταυτόχρονη χημειοακτινοθεραπεία (ναι ή όχι). Τα διπλά πρωτεύοντα αποτελέσματα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση και η συνολική επιβίωση στο πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Στη μελέτη COMPASSION-16, το συνδυαστικό σχήμα με καντονιλιμάβη έδειξε αξιοσημείωτο όφελος ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με όγκους που έχουν αρνητική έκφραση PD-L1 (CPS <1), οι οποίοι αποτελούν το 27,9% του πληθυσμού στην ομάδα θεραπείας, σε σύγκριση με το 24,2% στην ομάδα ελέγχου. Η μελέτη πέτυχε τόσο τα τελικά σημεία επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όσο και τη συνολική επιβίωση (OS), καταδεικνύοντας σημαντικές βελτιώσεις και στα δύο τελικά σημεία για τους ασθενείς που έλαβαν το σχήμα καντονιλιμάβης σε σύγκριση με τις τυπικές θεραπείες πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Οι αναλύσεις υποομάδων από τη μελέτη COMPASSION-16 έδειξαν ότι τόσο οι PD-L1-θετικοί όσο και οι PD-L1-αρνητικοί πληθυσμοί, ανεξάρτητα από την ένταξη της μπεβασιζουμάμπης, ωφελήθηκαν από τη θεραπεία. Τα αποτελέσματα της δοκιμής COMPASSION-16 παρουσιάστηκαν ως Late-Breaking Abstract (LBA) στο Παγκόσμιο Συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας Γυναικολογικού Καρκίνου (IGCS) του 2024 και στη συνέχεια δημοσιεύθηκαν στο The Lancet και αργότερα αναφέρθηκαν ξανά στο Nature Reviews Clinical Oncology.
Ερμηνεία
Η προσθήκη του cadonilimab στην πρότυπη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε συμμετέχοντες με επίμονο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Τα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση του cadonilimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως αποτελεσματική θεραπεία πρώτης γραμμής σε επίμονο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 06 Ιουνίου 2025