Στις 10 Μαρτίου 2025, η Hansoh Pharma ανακοίνωσε ότι η τρίτη Αίτηση Νέου Φαρμάκου («NDA») του καινοτόμου φαρμάκου του Ομίλου Ameile (阿美乐®) (Δισκία Aumolertinib Mesilate) εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας («NMPA») για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο (Σταδίου III) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα («NSCLC»), των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από οριστική χημειοακτινοθεραπεία με βάση την πλατίνα, των οποίων οι όγκοι έχουν ελλείψεις στο εξόνιο 19 του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα («EGFR») ή μεταλλάξεις υποκατάστατου του εξονίου 21 (L858R). Αυτή είναι η τρίτη ένδειξη που εγκρίνεται για το Ameile από την εμπορική κυκλοφορία του πριν από πέντε χρόνια. Ως αποτέλεσμα, το Ameile έχει γίνει ο μόνος εγχώρια αναπτυγμένος αναστολέας κινάσης τυροσινικής κινάσης EGFR τρίτης γενιάς που έχει εγκριθεί για θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμο NSCLC σταδίου III μετά από χημειοακτινοθεραπεία.
Η έγκριση βασίστηκε κυρίως στη μελέτη POLESTAR (HS-10296-304), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων του Ameile ως θεραπείας συντήρησης σε μη χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου III μετά από χημειοακτινοθεραπεία. Η μελέτη POLESTAR διεξήχθη από τον Ακαδημαϊκό Καθηγητή Yu Jinming από το Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Shandong ως κύριο ερευνητή. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν για τη λίστα «Late Breaking Abstract (LBA)» του Παγκόσμιου Συνεδρίου για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) του 2024 και παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο Προέδρου του συνεδρίου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το Ameile μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά περισσότερο από 80% και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (mPFS) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ameile ήταν 30,4 μήνες σε σύγκριση με μόλις 3,8 μήνες για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το όφελος του Ameile έναντι του εικονικού φαρμάκου για την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, υποδεικνύοντας ένα ολοκληρωμένο προφίλ οφέλους. Επιπλέον, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στην ομάδα θεραπείας με Ameile που αξιολογήθηκε με BICR έφτασε το 57%, με τη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) να εκτείνεται σε 16,59 μήνες και τη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) να μην έχει ακόμη επιτευχθεί. Η συχνότητα εμφάνισης αλλοιώσεων του ΚΝΣ και απομακρυσμένων μεταστάσεων ήταν χαμηλότερη. Η συνολική ανεκτικότητα και διαχειρισιμότητα του Ameile σε ασθενείς μετά από χημειοακτινοθεραπεία ήταν ευνοϊκή. Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs), η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίτιδας από ακτινοβολία ≥3 βαθμού ήταν 0 και η συχνότητα εμφάνισης διάμεσης πνευμονίας ήταν επίσης 0.
Σχετικά με την Hansoh Pharma
Η Hansoh Pharma είναι μια κορυφαία φαρμακευτική εταιρεία στην ευρύτερη περιοχή της Κίνας, η οποία καθοδηγείται από την καινοτομία. Είναι αφοσιωμένη στη θεραπεία σοβαρών ασθενειών στους τομείς της ογκολογίας, των αντιλοιμώξεων, των παθήσεων του ΚΝΣ, των μεταβολικών ασθενειών, καθώς και των αυτοάνοσων ασθενειών, και είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας μέσω της συνεχούς καινοτομίας. Μέχρι σήμερα, η Hansoh Pharma έχει λανσάρει 7 καινοτόμα φάρμακα, σχηματίζοντας ένα ποικίλο εμπορικό χαρτοφυλάκιο. Η Hansoh Pharma κατατάσσεται εδώ και αρκετά χρόνια μεταξύ των 100 κορυφαίων παγκόσμιων φαρμακευτικών εταιρειών και των 3 καλύτερων βιομηχανικών επιχειρήσεων στην Κίνα όσον αφορά τον φαρμακευτικό αγωγό Έρευνας και Ανάπτυξης, και είναι μια εθνική, βασική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας και μια εθνική επιχείρηση επίδειξης τεχνολογικής καινοτομίας. Η Hansoh Pharma εισήχθη στο Χρηματιστήριο του Χονγκ Κονγκ τον Ιούνιο του 2019 (κωδικός μετοχής: 03692.HK). Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.hspharm.com.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Ώρα δημοσίευσης: 14 Μαρτίου 2025