Στις 9 Μαΐου 2025, η Hansoh Pharmaceutical ανακοίνωσε ότι έχει εγκριθεί για κυκλοφορία μια νέα ένδειξη για το Ameile (δισκία μεσυλικής αλμονερτινίμπης). Η νέα ένδειξη αφορά την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) των οποίων οι όγκοι έχουν διαγραφή του εξονίου 19 του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή μεταλλάξεις του εξονίου 21 (L858R) και οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκτομή όγκου. Το Ameile έχει πλέον τέσσερις εγκεκριμένες ενδείξεις στην Κίνα, διατηρώντας την ηγετική του θέση μεταξύ των εγχώρια αναπτυγμένων αναστολέων τυροσινικής κινάσης (TKIs) τρίτης γενιάς EGFR.
Αυτή η έγκριση βασίζεται κυρίως στη μελέτη ARTS (HS-10296-302), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης III. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν ως προφορική αναφορά στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα του Καρκίνου (AACR) του 2025.
Τα δεδομένα από τη μελέτη ARTS που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση AACR του 2025 επιβεβαίωσαν ότι για ασθενείς με πλήρως αφαιρεμένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη EGFR σταδίου II-IIIB, η επικουρική θεραπεία με Ameile —όταν είναι εφαρμόσιμη— μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση χωρίς νόσο (DFS). Το ποσοστό DFS στα 2 έτη έφτασε το 90,2%, με HR 0,17, και το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν διαχειρίσιμο. Αξίζει να σημειωθεί ότι στη μελέτη συμμετείχαν μόνο Κινέζοι ασθενείς, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημαντική αποτελεσματικότητα και το διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας του εγχώρια αναπτυγμένου αναστολέα τυροσινικής κινάσης EGFR στον κινεζικό πληθυσμό.
Σχετικά με την Αμέιλε
Ως ο πρώτος πρωτότυπος αναστολέας τυροσινικού καρκίνου του πνεύμονα (EGFR-TKI) τρίτης γενιάς στην Κίνα, το Ameile (δισκία Aumolertinib Mesilate) χαρακτηρίζεται από καλή λιποδιαλυτότητα και σταθερότητα, επιτρέποντάς του να διεισδύει καλύτερα στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Προς το παρόν, το Ameile έχει εγκριθεί για τέσσερις ενδείξεις: θεραπεία δεύτερης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη T790M, οι οποίοι έχουν εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με EGFR-TKI· θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC των οποίων οι όγκοι έχουν ελλείψεις του εξονίου 19 του EGFR ή θετικούς στη μετάλλαξη υποκατάστατου του εξονίου 21 (L858R)· θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο (Σταδίου III) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα («NSCLC») των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί μετά από οριστική χημειοακτινοθεραπεία με βάση την πλατίνα, των οποίων οι όγκοι έχουν ελλείψεις του εξονίου 19 του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα («EGFR») ή μεταλλάξεις υποκατάστατου του εξονίου 21 (L858R)· επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν έλλειψη εξονίου 19 του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή μεταλλάξεις εξονίου 21 (L858R) και οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκτομή όγκου.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 13 Μαΐου 2025