Το αντι-PD-L1 (Tagitanlima) λαμβάνει έγκριση κυκλοφορίας από την NMPA

Στις 31 Δεκεμβρίου 2024, η Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (η «Εταιρεία») έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Κίνα από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για το καινοτόμο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα («mAb») tagitanlimab (πρώην KL-A167) (科泰莱®) που κατευθύνεται από τον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου ligand1 (PD-L1) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του ρινοφάρυγγα (NPC) που έχουν αποτύχει μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία 2L+. Αυτό είναι το πρώτο στον κόσμο μονοκλωνικό αντίσωμα PD-L1 που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του NPC.

Η έγκριση βασίζεται σε μια μονοκεντρική, πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης II σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC) που έχουν αποτύχει μετά από προηγούμενες συστηματικές θεραπείες 2+ λίτρων, με επικεφαλής τον Καθηγητή Shi Yuankai του Νοσοκομείου Καρκίνου της Κινεζικής Ακαδημίας Ιατρικών Επιστημών ως κύριο ερευνητή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και του προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με tagitanlimab.

Μεταξύ 26 Φεβρουαρίου 2019 και 13 Ιανουαρίου 2021, έλαβαν θεραπεία 153 ασθενείς. Συνολικά, 132 ασθενείς εντάχθηκαν στο πλήρες σύνολο ανάλυσης (FAS) και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα. Κατά την ημερομηνία λήξης των δεδομένων στις 13 Ιουλίου 2021, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 21,7 μήνες (95% ΔΕ 19,8–22,5). Για τον πληθυσμό FAS, το ORR που αξιολογήθηκε από την IRC ήταν 26,5% (95% ΔΕ 19,2–34,9%), και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) ήταν 56,8% (95% ΔΕ 47,9–65,4%). Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 2,8 μήνες (95% ΔΕ 1,5–4,1). Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 12,4 μήνες (95% ΔΕ 6,8–16,5) και η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 16,2 μήνες (95% ΔΕ 13,4–21,3).

Σχετικά με τον NPC

Τα δεδομένα της GLOBOCAN του 2022 έδειξαν ότι υπήρχαν περισσότερα από 120.000 νέα κρούσματα καρκίνου του ρινοφάρυγγα παγκοσμίως, 51.000 νέα κρούσματα καρκίνου του ρινοφάρυγγα και 28.400 θάνατοι στην Κίνα. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του CSCO του 2021, το θεραπευτικό σχήμα 1 λίτρου για μη τοπικά θεραπεύσιμο υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του ρινοφάρυγγα βασίζεται σε συνδυασμένη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και η θεραπεία 2 λίτρων βασίζεται σε μονοθεραπεία. Το 5ετές ποσοστό επιβίωσης ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του ρινοφάρυγγα είναι 18,5%, με διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 22,1 μήνες, και εξακολουθεί να υπάρχει ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη για βελτίωση του κλινικού οφέλους αυτής της ομάδας ασθενών, ιδίως εκείνων που αναπτύσσουν μεταστάσεις μετά τη θεραπεία. Τα τελευταία χρόνια, η ανοσοθεραπεία έχει παράσχει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με όγκους και έχει γίνει ένας αποτελεσματικός τρόπος θεραπείας ασθενών με καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα.

Σχετικά με την Ταγκιτανλίμα

Το Tagitanlima, που κατασκευάζεται από την Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Κίνα), είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1κ που στοχεύει το PD-L1 και μπλοκάρει επιλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 και του PD-1.

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Αναφορές

1.Τεχνολογία & Προϊόντων – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του KL-A167 σε προηγουμένως υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα: μια πολυκεντρική, μονού βραχίονα, μελέτη φάσης 2 – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα. Lancet (Λονδίνο, Αγγλία) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.