Στις 21 Μαρτίου 2025, η Immunofoco ανακοίνωσε ότι η ανεξάρτητα αναπτυγμένη θεραπεία αυτολόγων κυττάρων CAR-T που στοχεύουν σε EpCAM, IMC001, έλαβε έγκριση από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) στο πλαίσιο της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) στην Κίνα για τη δεύτερη αίτηση για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο (IND), με αριθμό αποδοχής CXSL2400901. Αυτή η αίτηση IND στοχεύει στη θεραπεία προχωρημένων συμπαγών όγκων επιθηλιακών θετικών σε EpCAM. Προηγουμένως, το IMC001 είχε λάβει εγκρίσεις IND τόσο στην Κίνα όσο και στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του 2024 για τη θεραπεία προχωρημένων όγκων γαστρεντερικού σωλήνα θετικών σε EpCAM.
Το μόριο προσκόλλησης επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM) εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα σε διάφορους ιστούς όγκων που προέρχονται από το επιθήλιο, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του οισοφάγου, του καρκίνου του παχέος εντέρου, του καρκίνου του παγκρέατος, του καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του στομάχου και του καρκίνου του μαστού. Αντίθετα, η έκφρασή του είναι σχετικά χαμηλή στους φυσιολογικούς ιστούς. Παρά τις προκλήσεις όπως η πολυπλοκότητα του μικροπεριβάλλοντος του συμπαγούς όγκου και η ετερογένεια του στόχου, το IMC001 έχει επιδείξει ευνοϊκή ασφάλεια και προκαταρκτική αποτελεσματικότητα σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές για γαστρεντερικούς όγκους, λόγω της μοναδικής επιλογής στόχου και του καινοτόμου σχεδιασμού του. Αυτή η πρόσθετη ένδειξη στοχεύει στην περαιτέρω διερεύνηση του κλινικού του δυναμικού.
Στις παρουσιάσεις πόστερ στα συνέδρια ASCO και CSCO του 2024, τα δεδομένα κλινικής μελέτης IIT της IMC001 κατέδειξαν ότι μεταξύ 10 αξιολογήσιμων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου, το ποσοστό ελέγχου της νόσου ήταν 90%, με έναν ασθενή στην ομάδα χαμηλής δόσης να σημειώνει 33,3% και δύο στην ομάδα μεσαίας δόσης 40% να επιτυγχάνουν μερική ανταπόκριση (PR). Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) στην ομάδα μεσαίας δόσης υπερβαίνει τις 55 εβδομάδες. Ένας ασθενής στην ομάδα μεσαίας δόσης πέτυχε επιβεβαιωμένη PR έως την Εβδομάδα 24, οδηγώντας σε ριζική γαστρεκτομή την Εβδομάδα 27, και ο ασθενής είχε επιβιώσει για περισσότερο από 22 μήνες έως την ημερομηνία αποκοπής.
Η κάθαρση αυτού του πρόσθετου IND αποτελεί ένα καθοριστικό ορόσημο στην επέκταση του πεδίου κλινικής εξερεύνησης του IMC001 από τους γαστρεντερικούς όγκους σε ένα ευρύτερο φάσμα επιθηλιακών συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC), του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (TNBC) και άλλων κακοηθειών.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 03 Απριλίου 2025