Στις 30 Ιουνίου 2025, η HUTCHMED ανακοινώνει ότι η Αίτηση Νέας Φαρμάκου (NDA) για τον συνδυασμό ORPATHYS (σαβολιτινίμπη) και TAGRISSO (οσιμερτινίμπη) έλαβε έγκριση από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό στη μετάλλαξη του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) με ενίσχυση MET μετά από εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) EGFR. Το ORPATHYS είναι ένας από του στόματος, ισχυρός και εξαιρετικά επιλεκτικός MET TKI. Το TAGRISSO είναι ένας τρίτης γενιάς, μη αναστρέψιμος EGFR TKI.
Το ORPATHYS ήταν ο πρώτος επιλεκτικός αναστολέας MET που εγκρίθηκε στην Κίνα, με ένδειξη για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC με αλλοίωση παράκαμψης του εξονίου 14 του MET. Αυτή η νέα έγκριση από τον NMPA βασίστηκε σε δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης III SACHI του συνδυασμού ORPATHYS και TAGRISSO (NCT05015608), έχοντας επιτύχει το προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε μια προσχεδιασμένη ενδιάμεση ανάλυση. Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο του 2025.
Μέχρι την καταληκτική ημερομηνία των ενδιάμεσων αναλύσεων στις 30 Αυγούστου 2024, συνολικά 211 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τον συνδυασμό σαβολιτινίμπης και οσιμερτινίμπης ή χημειοθεραπεία. Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 8,2 μήνες με σαβολιτινίμπη συν οσιμερτινίμπη, σε σύγκριση με 4,5 μήνες με χημειοθεραπεία. Η ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) αξιολόγησε τη διάμεση PFS ως 7,2 μήνες έναντι 4,2 μηνών, αντίστοιχα.
Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 58% στην ομάδα σαβολιτινίμπης συν οσιμερτινίμπης σε σύγκριση με 34% για τους ασθενείς στην ομάδα χημειοθεραπείας. Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) ήταν 89% έναντι 67% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) ήταν 8,4 μήνες έναντι 3,2 μηνών, αντίστοιχα. Η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) τρίτης γενιάς ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας και στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει EGFR-TKI τρίτης γενιάς στο παρελθόν. Στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με EGFR-TKI τρίτης γενιάς, η διάμεση PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και η IRC ήταν σε υψηλό βαθμό συνεπής, τόσο στους 6,9 μήνες έναντι 3,0 μηνών.
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σαβολιτινίμπης και οσιμερτινίμπης ήταν ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου που προέκυψαν κατά τη θεραπεία εμφανίστηκαν στο 57% των ασθενών στην ομάδα σαβολιτινίμπης συν οσιμερτινίμπης σε σύγκριση με 57% για τους ασθενείς στην ομάδα χημειοθεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Σχετικά με την ΟΡΠΑΘΥΣ
Το ORPATHYS (σαβολιτινίμπη) είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός και εξαιρετικά επιλεκτικός αναστολέας κινάσης τυροσινικής κινάσης (MET TKI) που έχει επιδείξει κλινική δράση σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Αναστέλλει την άτυπη ενεργοποίηση της οδού τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα MET που συμβαίνει λόγω μεταλλάξεων (όπως αλλοιώσεις παράκαμψης του εξονίου 14 ή άλλες σημειακές μεταλλάξεις), ενίσχυσης γονιδίων ή υπερέκφρασης πρωτεΐνης.®
Σχετικά με την TAGRISSO®
Το TAGRISSO (οσιμερτινίμπη) είναι ένας τρίτης γενιάς, μη αναστρέψιμος αναστολέας κινάσης τυροσινικού παράγοντα (TKI) του EGFR με αποδεδειγμένη κλινική δράση στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), συμπεριλαμβανομένων των μεταστάσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Το TAGRISSO (δισκία των 40mg και 80mg για χορήγηση από το στόμα μία φορά την ημέρα) έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σχεδόν 800.000 ασθενών σε όλες τις ενδείξεις του παγκοσμίως και η AstraZeneca συνεχίζει να διερευνά το TAGRISSO ως θεραπεία για ασθενείς σε πολλαπλά στάδια του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (EGFRm).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 03 Ιουλίου 2025