Στις 30 Ιουλίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ενέκρινε επίσημα την κυκλοφορία του HICARA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα Β-λεμφοκύτταρα (r/r LBCL) που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Αυτό περιλαμβάνει το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-λεμφοκύτταρα, μη προσδιοριζόμενο διαφορετικά (DLBCL, NOS), το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-λεμφοκύτταρα που έχει μετασχηματιστεί από θυλακιώδες λέμφωμα, το λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων υψηλού βαθμού με αναδιατάξεις MYC και BCL2 και το λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων υψηλού βαθμού, μη προσδιοριζόμενο διαφορετικά (HGBL, NOS).
Αυτό σηματοδοτεί το πρώτο πλήρως εγχώρια αναπτυγμένο προϊόν CD19 CAR-T της Κίνας που στοχεύει ειδικά στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (r/r LBCL). Η έρευνα, η ανάπτυξη και η παραγωγή του HICARA βασίζονται εξ ολοκλήρου στον ιδιόκτητο μοριακό σχεδιασμό της Hrain Biotechnology, στο ανεξάρτητα καθιερωμένο σύστημα ποιότητας διεργασιών και στην κλειστή, μεγάλης κλίμακας πλατφόρμα παραγωγής. Αυτό το επίτευγμα πραγματοποιεί την πλήρη εξημέρωση της ανάπτυξης και παραγωγής κυττάρων CAR-T, σπάζοντας τα ξένα τεχνολογικά μονοπώλια. Αξίζει να σημειωθεί ότι το HICARA είναι το πρώτο εγχώρια εγκεκριμένο προϊόν CAR-T που υιοθετεί μια σταθερή διαδικασία ιικού φορέα κυτταρικής σειράς.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της Ετήσιας Συνάντησης της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα του Καρκίνου (AACR) του 2024, η HICARA επέδειξε αποτελεσματικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα.
Αποτελέσματα: Μέχρι τις 16 Μαΐου 2023, 81 ασθενείς με NHL με R/R και ECOG 0-1 κατά την έναρξη έλαβαν την έγχυση HR001 από τη μονάδα παραγωγής του Jinshan [51,9% άνδρες· διάμεση ηλικία 53,4 έτη (εύρος 23~74)· 3,7% CD19 αρνητικοί· 91,4% διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα· 79,0% III-IV ταξινόμησης Ann Arbor ή Lugano] με διάμεση παρακολούθηση 160 ημερών (εύρος 7 έως 454). Ο διάμεσος χρόνος έως την καλύτερη ανταπόκριση ήταν 30 ημέρες (εύρος 28-358). Το ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στους 3 μήνες, 6 μήνες και η καλύτερη αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 53,1% (95% ΔΕ: 41,7-64,3), 45,7% (95% ΔΕ: 34,6-57,1) και 74,1% (95% ΔΕ: 63,1-83,2) αντίστοιχα. Το ποσοστό ανταπόκρισης (CRR) στους 3 μήνες, 6 μήνες και η καλύτερη πλήρης ανταπόκριση ήταν 32,1% (95% ΔΕ: 22,2-43,4), 29,6% (95% ΔΕ: 20,0-40,8) και 49,4% (95% ΔΕ: 38,1-60,7) αντίστοιχα. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 339 ημέρες (95% ΔΕ: 149-NE) και 176 ημέρες (95% ΔΕ: 91-NE) αντίστοιχα. Η συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκαν στο αιματολογικό σύστημα. Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) εμφανίστηκε στο 95,1% των ασθενών, με CRS ≥3 βαθμού να παρατηρείται στο 3,7% των ασθενών. Το σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα ανοσολογικά κύτταρα (ICANS) εμφανίστηκε στο 8,6% των ασθενών, χωρίς να αναφερθεί ICANS ≥3 βαθμού. Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία ήταν 1,2%. Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη επέκταση των CAR T-κυττάρων ήταν 240 ώρες (120~672) μετά την έγχυση, η διάμεση μέγιστη επέκταση (Cmax) ήταν 17413,9 αντίγραφα/μg DNA (124,9~136382,2) και η διάμεση AUC0-28 ημέρεςήταν 3201014,0 αντίγραφα/μg DNA (205082,8~18400016,2). Θετικές εξετάσεις για το αντιφάρμακο αντίσωμα (ADA) παρατηρήθηκαν στο 14,8% των ασθενών, ενώ οι εξετάσεις για εξουδετερωτικά αντισώματα (Nab) ήταν θετικές στο 3,7% των ασθενών. Μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί στο Nab, η πλήρης ανταπόκριση διατηρήθηκε μέχρι την παρακολούθηση.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 31 Ιουλίου 2025