Στις 3 Δεκεμβρίου 2024, το καινοτόμο φάρμακο Zepzelca (λουρμπινεκτίνη για ένεση) εγκρίθηκε για κυκλοφορία από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας μέσω του προγράμματος αξιολόγησης κατά προτεραιότητα. Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (SCLC) με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Η Zepzelca είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της ογκογονικής μεταγραφής. Ενώ αναστέλλει την ογκογονική μεταγραφή, ρυθμίζει το μικροπεριβάλλον των όγκων και οδηγεί στην απόπτωση των καρκινικών κυττάρων. Το φάρμακο εγκρίθηκε επίσης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μέσω του Προγράμματος Επιταχυνόμενης Έγκρισης το 2020. Για 27 χρόνια, είναι η μόνη νέα χημική ουσία που έχει εγκριθεί από τον FDA για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) από το 1997.
Η έγκριση του Zepzelca από την NMPA βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών. Η μία από αυτές ήταν μια πιλοτική μελέτη που διεξήχθη στο εξωτερικό, μια ανοιχτή, πολυκεντρική και μονοσκελής μελέτη (μια κλινική δοκιμή Φάσης 2) σε ενήλικες ασθενείς με SCLC (συμπεριλαμβανομένων ασθενών τόσο ευαίσθητων στην πλατίνα όσο και ανθεκτικών στην πλατίνα) που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από λήψη χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν μόνο Zepzelca μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης του φαρμάκου κάθε 3 εβδομάδες σε δόση 3,2 mg/m2. Η μελέτη δημοσιεύθηκε στο The Lancet Oncology, η οποία κατέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 35,2%, διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (mDoR) 5,3 μηνών, διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (mPFS) 3,5 μηνών και mOS 9,3 μηνών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Zepzelca. Η άλλη μελέτη ήταν μια μονόπλευρη, γεφυρωτική κλινική μελέτη με κλιμάκωση και επέκταση της δόσης για το Zepzelca, για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής (PK) και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητάς του σε Κινέζους ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του υποτροπιάζοντος μικροκυτταρικού πνεύμονα (SCLC). Η μελέτη έδειξε ORR 45,5%, mDoR 4,2 μήνες, mPFS 5,6 μήνες και mOS 11,0 μήνες για ασθενείς με SCLC που έλαβαν θεραπεία με Zepzelca μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες σε δόση 3,2 mg/m2.
Οι δύο παραπάνω μελέτες κατέδειξαν σημαντική αντικαρκινική δράση για το Zepzelca ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για το SCLC με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Επιπλέον, η μελέτη που διεξήχθη στον κινεζικό πληθυσμό κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.
Επιπλέον, το Zepzelca διερευνάται επίσης σε πολλαπλές διεθνείς κλινικές δοκιμές. Σε μια μελέτη Φάσης 1/2, το Zepzelca σε συνδυασμό με ατεζολιζουμάμπη επέδειξε ORR 66,67%, mPFS 4,7 μηνών και mOS 14,5 μηνών όταν χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ασθενείς με εκτεταμένο σταδίου SCLC. Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 1/2, το Zepzelca σε συνδυασμό με pembrolizumab έδειξε ORR 46,4%, mPFS 5,3 μηνών και mOS 11,1 μηνών ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ασθενείς με υποτροπιάζον SCLC. Επιπλέον, βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη κλινικές μελέτες που αφορούν το Zepzelca σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για το SCLC, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος SCLC και για τη θεραπεία του λειομυοσαρκώματος. Αυτές οι μελέτες έχουν σχεδιαστεί για να συνεχίσουν να διερευνούν την κλινική εφαρμογή και το θεραπευτικό δυναμικό του φαρμάκου.
Μέχρι σήμερα, το Zepzelca έχει εγκριθεί για κυκλοφορία σε 17 χώρες και περιοχές παγκοσμίως. Η Luye Pharma έχει λάβει τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης αυτού του φαρμάκου στην ηπειρωτική Κίνα, το Χονγκ Κονγκ και το Μακάο, και έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας για το φάρμακο σε αυτές τις τρεις περιοχές.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿国审理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶(luye.cn)
Ώρα δημοσίευσης: 14 Ιανουαρίου 2025