Η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) εγκρίνει το PADCEV™ σε συνδυασμό με το KEYTRUDA (pembrolizumab) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου της ουροδόχου κύστης

Στις 8 Ιανουαρίου 2025, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε το PADCEV™ (ενφορτουμάμπη βεδοτίνη) σε συνδυασμό με το KEYTRUDA (πεμπρολιζουμάμπη) για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο (la/mUC).

Η έγκριση του enfortumab vedotin σε συνδυασμό με pembrolizumab από την NMPA υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 EV-302 (γνωστή και ως KEYNOTE-A39). Η δοκιμή κατέδειξε ότι ο συνδυασμός θεραπείας βελτίωσε τη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένο la/mUC σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα. Επιτεύχθηκε διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 31,5 μηνών (95% ΔΕ: 25,4-NR) με τον συνδυασμό θεραπείας σε σύγκριση με 16,1 μήνες (95% ΔΕ: 13,9-18,3) με τη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση 53% στον κίνδυνο θανάτου (Λόγος Κινδύνου [HR]=0,47· Διάστημα Εμπιστοσύνης 95% [CI]: 0,38-0,58· P<0,00001). Αναφέρθηκε διάμεση PFS 12,5 μηνών (95% ΔΕ: 10,4-16,6) με τον συνδυασμό θεραπείας σε σύγκριση με 6,3 μήνες (95% ΔΕ: 6,2-6,5) με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση 55% στον κίνδυνο εξέλιξης του καρκίνου ή θανάτου (HR=0,45; 95% ΔΕ: (0,38-0,54); P<0,00001). Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν προηγουμένως με αυτόν τον συνδυασμό θεραπείας και δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.

Σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και του ουροθηλιακού καρκίνου
Ο ουροθηλιακός καρκίνος, ή καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ξεκινά στα ουροθηλιακά κύτταρα, τα οποία επενδύουν την ουρήθρα, την ουροδόχο κύστη, τους ουρητήρες, τη νεφρική πύελο και ορισμένα άλλα όργανα.4 Ο ουροθηλιακός καρκίνος ευθύνεται για το 90% όλων των καρκίνων της ουροδόχου κύστης και μπορεί επίσης να εντοπιστεί στη νεφρική πύελο, τον ουρητήρα και την ουρήθρα. Εάν ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει εξαπλωθεί στα γύρω όργανα ή μύες, ονομάζεται τοπικά προχωρημένη νόσος. Εάν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ονομάζεται μεταστατική νόσος.8 Περίπου το 12% των περιπτώσεων είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός ουροθηλιακός καρκίνος κατά τη διάγνωση.

Στην Κίνα, το ποσοστό εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης το 2022 κατατάχθηκε 11ο μεταξύ όλων των καρκίνων, με πάνω από 92.000 νέες περιπτώσεις να διαγιγνώσκονται εκείνο το έτος. Η πενταετής επικράτηση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην Κίνα εκτιμάται σε 2,5/100.000 περιπτώσεις ή 276.102 περιπτώσεις. Η συνεχής θεραπεία και παρακολούθηση καθιστούν τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης έναν από τους πιο ακριβούς τύπους καρκίνου κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ασθενούς και τον πιο δαπανηρό καρκίνο σε σύγκριση με άλλες κακοήθειες.

Σχετικά με το PADCEVTM (ενφορτουμάμπη βεντοτίνη)
Το PADCEV (ενφορτουμάμπη βεδοτίνη) είναι ένα πρώτο στην κατηγορία του συζευγμένο αντισώμα-φάρμακο (ADC) που στρέφεται κατά της Νεκτίνης-4, μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων και εκφράζεται σε υψηλό βαθμό στον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντικαρκινική δράση του ενφορτουμάμπη βεδοτίνης οφείλεται στη σύνδεσή του με τα κύτταρα που εκφράζουν Νεκτίνη-4, ακολουθούμενη από την εσωτερίκευση και απελευθέρωση του αντικαρκινικού παράγοντα μονομεθυλοαυριστατίνη Ε (MMAE) στο κύτταρο, με αποτέλεσμα τη μη αναπαραγωγή του κυττάρου (αναστολή κυτταρικού κύκλου) και τον προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο (απόπτωση).

Το PADCEV ενδείκνυται στην Κίνα ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο μετά από προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και αναστολείς του προγραμματισμένου υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) ή του προγραμματισμένου συνδέτη θανάτου-1 (PD-L1), και σε συνδυασμό με KEYTRUDA (πεμπρολιζουμάμπη) για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο.

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Αναφορές

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas Αρχική σελίδα | Astellas Pharma Inc.

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807