Η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) εγκρίνει το VYLOY™ (ζολβετουξιμάμπη) για θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής

Στις 31 Δεκεμβρίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το VYLOY™ (ζολβετουξιμάμπη), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ) αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί στην κλαουδίνη (CLDN) 18.2. Η ζολβετουξιμάμπη είναι το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει εγκριθεί από την NMPA και στοχεύει τα γαστρικά καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν τον βιοδείκτη CLDN18.2, προσφέροντας μια εξαιρετικά στοχευμένη προσέγγιση στη θεραπεία του καρκίνου.

Η έγκριση της ζολβετουξιμάμπης από τον NMPA υποστηρίζεται από δεδομένα από τις παγκόσμιες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 GLOW και SPOTLIGHT, στις οποίες συμμετείχαν 145 και 36 ασθενείς από την ηπειρωτική Κίνα, αντίστοιχα. Η δοκιμή GLOW αξιολόγησε τη ζολβετουξιμάμπη συν CAPOX (ένα συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν CAPOX. Η δοκιμή SPOTLIGHT αξιολόγησε τη ζολβετουξιμάμπη συν mFOLFOX6 (ένα συνδυαστικό σχήμα που περιλαμβάνει οξαλιπλατίνη, λευκοβορίνη και φθοροουρακίλη) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν mFOLFOX6.

Η δοκιμή SPOTLIGHT αξιολόγησε τη ζολβετουξιμάμπη συν mFOLFOX6 (ένα συνδυαστικό σχήμα που περιλαμβάνει οξαλιπλατίνη, λευκοβορίνη και φθοροουρακίλη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν mFOLFOX6. Η θεραπεία με ζολβετουξιμάμπη έδειξε ότι παρέχει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με άλλες τυπικές χημειοθεραπείες σε επιλέξιμους ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και του γαστροοισοφαγικού πόρου. Στη δοκιμή GLOW, επιτεύχθηκε διάμεση PFS 8,21 μηνών με ζολβετουξιμάμπη συν CAPOX ως θεραπεία πρώτης γραμμής έναντι 6,80 μηνών με εικονικό φάρμακο συν CAPOX. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 14,39 μήνες έναντι 12,16 μηνών στις αντίστοιχες ομάδες θεραπείας. Παρόμοια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκαν στη δοκιμή SPOTLIGHT, όπου η διάμεση PFS ήταν 10,61 μήνες έναντι 8,67 μηνών και η διάμεση OS ήταν 18,23 μήνες έναντι 15,54 μηνών, με ζολβετουξιμάμπη συν mFOLFOX6, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν mFOLFOX6. Τόσο στις δοκιμές GLOW όσο και στην SPOTLIGHT, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη θεραπεία (TEAEs) ήταν παρόμοια στις ομάδες θεραπείας με ζολβετουξιμάμπη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Τα πιο συχνά TEAEs όλων των βαθμών που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με ζολβετουξιμάμπη ήταν ναυτία, έμετος και μειωμένη όρεξη.

Στη συνδυασμένη ανάλυση, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 9,2 μήνες στην ομάδα ζολβετουξιμάμπης και 8,2 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου για εξέλιξη ή θάνατο, 0,71· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 0,61 έως 0,83). Συνολικά 377 από τους 537 ασθενείς (70,2%) στην ομάδα ζολβετουξιμάμπης και 424 από τους 535 ασθενείς (79,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου απεβίωσαν. Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 16,4 μήνες στην ομάδα ζολβετουξιμάμπης και 13,7 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου για θάνατο, 0,77· 95% ΔΕ, 0,67 έως 0,89). Οι τύποι των επακόλουθων αντικαρκινικών θεραπειών ήταν ισορροπημένοι μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.Ζολμπετουξιμάμπη συν CAPOX σε αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής θετικό για CLDN18.2: η τυχαιοποιημένη δοκιμή GLOW φάσης 3 | Nature Medicine

3.Ζολμπετουξιμάμπη σε αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής | New England Journal of Medicine (nejm.org)

4.Ζολμπετουξιμάμπη συν mFOLFOX6 σε ασθενείς με CLDN18.2-θετικό, HER2-αρνητικό, μη θεραπευμένο, τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής (SPOTLIGHT): μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, φάσης 3 δοκιμή – The Lancet