Στις 12 Φεβρουαρίου 2026, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας ανακοίνωσε στις 4 Φεβρουαρίου ότι το ENHERTU® (τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη) έχει προταθεί για ένταξη στο Πρόγραμμα Πρωτοποριακής Θεραπείας για χρήση ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού που έχουν υπολειμματική διηθητική νόσο μετά από νεοεπικουρική θεραπεία κατά του HER2. Η απόφαση αυτή βασίζεται σε συναρπαστικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης III DESTINY-Breast05, η οποία παρουσιάστηκε στο Συνέδριο ESMO του 2025, τα οποία κατέδειξαν ότι το ENHERTU μείωσε τον κίνδυνο επεμβατικών επεισοδίων επιβίωσης χωρίς νόσο (IDFS) ή θανάτου κατά 53% σε σύγκριση με το T-DM1.
Το ENHERTU (trastuzumab deruxtecan· fam-trastuzumab deruxtecan-nxki μόνο στις ΗΠΑ) είναι ένας αντιγονικός φαρμακευτικός παράγοντας (ADC) που κατευθύνεται από τον HER2. Σχεδιασμένο με την ιδιόκτητη τεχνολογία ADC DXd της Daiichi Sankyo, το ENHERTU είναι ο κορυφαίος ADC στο χαρτοφυλάκιο ογκολογίας της Daiichi Sankyo και το πιο προηγμένο πρόγραμμα στην επιστημονική πλατφόρμα ADC της AstraZeneca. Το ENHERTU αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα HER2 συνδεδεμένο με έναν αριθμό αναστολέων τοποϊσομεράσης Ι (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπώμενων συνδετήρων με βάση τετραπεπτίδια.
Η DESTINY-Breast05 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, φάσης 3 δοκιμή που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ENHERTU (5,4 mg/kg) έναντι της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (T-DM1) σε ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπολειμματική διηθητική νόσο στους μαστούς ή τους μασχαλιαίους λεμφαδένες μετά από νεοεπικουρική θεραπεία και υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Ο υψηλός κίνδυνος υποτροπής ορίστηκε ως εμφάνιση μη χειρουργήσιμου καρκίνου (πριν από τη νεοεπικουρική θεραπεία) ή παθολογικά θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες μετά από νεοεπικουρική θεραπεία.
Βασικά δεδομένα από τη μελέτη DESTINY-Breast05:
- Επιβίωση Ελεύθερη Διηθητικής Νόσου (IDFS): Το τριετές ποσοστό IDFS ήταν 92,4% στο σκέλος ENHERTU έναντι 83,7% στο σκέλος ελέγχου (T-DM1), αντιπροσωπεύοντας μείωση του κινδύνου κατά 53% (HR=0,47).
- Επιβίωση Ελεύθερη Νόσου (DFS): Το τριετές ποσοστό DFS ήταν 92,3% στο σκέλος ENHERTU έναντι 83,5% στο σκέλος ελέγχου, αντανακλώντας επίσης μείωση του κινδύνου κατά 53% (HR=0,47).
- Κίνδυνος Απομακρυσμένης Υποτροπής (DRFI): Μειωμένος κατά 51%, με τριετή ποσοστά DRFI 93,9% έναντι 86,1%.
- Κίνδυνος Εγκεφαλικής Μετάστασης (BMFI): Μειωμένος κατά 36%, με τριετή ποσοστά BMFI 97,6% έναντι 95,8%.
Το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Καρκίνου των Νοτίων Προαστίων του Πεκίνου είναι αφιερωμένο στην εξυπηρέτηση ασθενών από το εξωτερικό, προσφέροντας πολύγλωσση υποστήριξη, άμεση χρέωση με διεθνή ασφάλιση, εξατομικευμένη συνοδεία ασθενών και υπηρεσίες τηλεσυμβουλευτικής. Για ασθενείς με καρκίνο του μαστού HER2-θετικό, το Διεθνές Τμήμα παρέχει μια διεπιστημονική ομάδα ανώτερων ογκολόγων για την ανάπτυξη εξατομικευμένων σχεδίων επικουρικής θεραπείας.
Συμβουλευτείτε τώρα για μια αξιολόγηση θεραπείας:
Διεθνής Γραμμή Βοήθειας Ασθενών: 400-880-3716 (24ωρη δίγλωσση υπηρεσία, Κινέζικα/Αγγλικά)
Άμεση γραμμή WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Είτε είστε ένας νεοδιαγνωσμένος ασθενής που αναζητά στρατηγικές για την αντιμετώπιση της υπολειμματικής νόσου μετά από νεοεπικουρική θεραπεία, είτε ένας ασθενής που έχει υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και εξετάζει ένα κλιμακωτό σχέδιο επικουρικής θεραπείας, η ομάδα του Διεθνούς Τμήματος μπορεί να ολοκληρώσει άμεσα μια προκαταρκτική εξέταση του ιατρικού φακέλου και να παρέχει γραπτές συστάσεις θεραπείας.
Ώρα δημοσίευσης: 12 Φεβρουαρίου 2026