Στις 8 Φεβρουαρίου 2025, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το finotonlimab της Sinocelltech Group Ltd, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-1), για χρήση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Η φινοτονλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-PD-1 υποτύπου IgG4 με πλήρη δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Ως νέο φάρμακο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η μοριακή του δομή είναι μοναδική και έχει πλεονεκτήματα μηχανισμού. Η φινοτονλιμάμπη συνδέεται με την PD-1 με υψηλή συγγένεια, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την οδό PD-1/PD-L1, αποκαθιστώντας και ενισχύοντας την ανοσολογική λειτουργία θανάτωσης των Τ κυττάρων και, ως εκ τούτου, αναστέλλοντας την ανάπτυξη του όγκου.
ΕΝΑΜια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης 3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του finotonlimab (SCT-I10A), ενός μονοκλωνικού αντισώματος προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1), σε συνδυασμό με σισπλατίνη συν 5-φθοροουρακίλη (C5F) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος/μυοπαθούς καρκίνου του πνευμονικού καρκινώματος (HNSCC). Οι επιλέξιμοι ασθενείς (n = 370) ανατέθηκαν τυχαία 2:1 για να λάβουν finotonlimab συν C5F (n = 247) ή εικονικό φάρμακο συν C5F (n = 123). Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Στην ομάδα finotonlimab συν C5F, η OS ήταν 14,1 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI) 11,1–16,4), σε σύγκριση με 10,5 μήνες (95% CI 8,1–11,8) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν C5F. Ο λόγος κινδύνου ήταν 0,73 (95% ΔΕ 0,57–0,95, P = 0,0165), πληρώντας τα προκαθορισμένα κριτήρια ανωτερότητας για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Το Finotonlimab συν C5F έδειξε σημαντική ανωτερότητα ως προς την συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με το C5F μόνο του και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας με το R/M HNSCC, υποστηρίζοντας τη χρήση του ως επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής για το R/M HNSCC. Αυτά τα αποτελέσματα επικυρώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού finotonlimab και C5F σε Ασιάτες ασθενείς με R/M HNSCC.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
Ώρα δημοσίευσης: 05 Μαρτίου 2025