Στις 25 Φεβρουαρίου 2025, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε το finotonlimab σε συνδυασμό με το SCT510 για...η θεραπεία μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που δεν έχει λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Η φινοτονλιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-PD-1 υποτύπου IgG4 με πλήρη δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Ως νέο φάρμακο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η μοριακή του δομή είναι μοναδική και έχει πλεονεκτήματα μηχανισμού. Η φινοτονλιμάμπη συνδέεται με την PD-1 με υψηλή συγγένεια, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την οδό PD-1/PD-L1, αποκαθιστώντας και ενισχύοντας την ανοσολογική λειτουργία θανάτωσης των Τ κυττάρων και, ως εκ τούτου, αναστέλλοντας την ανάπτυξη του όγκου.
Στην Ετήσια Συνάντηση της ASCO 2024, αναφέρθηκε ένατυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 of SCT-I10A σε συνδυασμό με βιοομοειδές bevacizumab (SCT510) έναντι sorafenib στην πρώτη γραμμή θεραπείας του προχωρημένου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Σε αυτήν την ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 (NCT04560894) που διεξήχθη στην Κίνα, ασθενείς με προχωρημένο HCC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν SCT-I10A (200 mg κάθε τρεις εβδομάδες [Q3W]) συν SCT510 (ένα βιοομοειδές bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) ή sorafenib (400 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα) μέχρι να μην υπάρξει κλινικό όφελος ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση την κατάσταση απόδοσης ECOG (0 έναντι 1), το αρχικό επίπεδο άλφα-εμβρυϊκής πρωτεΐνης (<400ng/ml έναντι ≥400ng/ml), τη μακροαγγειακή διήθηση ή την εξωηπατική μετάσταση (ναι έναντι όχι). Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκαν από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Απόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1 στο πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Κατά την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων για την ενδιάμεση ανάλυση (2 Νοεμβρίου 2023), συνολικά 346 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση (ομάδα SCT-I10A συν SCT510, n=230· ομάδα sorafenib, n=116) και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 19,7 μήνες. Η ομάδα SCT-I10A συν SCT510 παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) από αυτή της ομάδας sorafenib (22,1 έναντι 14,2 μηνών, λόγος κινδύνου [HR] 0,60· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 0,44, 0,81· p=0,0008). Η διάμεση PFS παρατάθηκε σημαντικά στην ομάδα SCT-I10A συν SCT510 σε σύγκριση με την ομάδα sorafenib (7,1 έναντι 2,9 μηνών· HR 0,50· 95%CI: 0,38, 0,65· p<0,0001). Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν υψηλότερο στην ομάδα SCT-I10A συν SCT510 (32,8% [75/229]) από ό,τι στην ομάδα sorafenib (4,3% [5/116]). Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAEs) βαθμού ≥3 παρατηρήθηκαν στο 42,6% (98/230) των ασθενών στην ομάδα SCT-I10A συν SCT510 και στο 33,6% (39/116) των ασθενών στην ομάδα sorafenib. Το πιο συχνό TRAE βαθμού ≥3 ήταν η υπέρταση (ομάδα SCT-I10A συν SCT510 έναντι ομάδας sorafenib: 7,8% [18/230] έναντι 4,3% [5/116]). Τρεις θάνατοι που σχετίζονται με το φάρμακο (άγνωστη αιτία, ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα σε 1 ασθενή ο καθένας) σημειώθηκαν και σχετίζονταν με το SCT510.
Συμπεράσματα: Ο συνδυασμός SCT-I10A και SCT510 έδειξε σημαντικά κλινικά πλεονεκτήματα και ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με προχωρημένο HCC, υποστηρίζοντας έτσι την καταλληλότητά του ως επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής για το HCC.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
Ώρα δημοσίευσης: 10 Μαρτίου 2025