Στις 22 Μαΐου 2025, η Kelun Bio ανακοίνωσε ότι η αίτηση για μια νέα ένδειξη του συζυγούς αντισώματος-φαρμάκου (ADC) κατευθυνόμενου από το αντιγόνο 2 της επιφάνειας των κυττάρων τροφοβλάστης (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, επίσης γνωστό ως SKB264/MK – 2870) (®) έγινε δεκτή από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας. Αυτή η νέα ένδειξη αφορά τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (BC) θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς (HR+) και αρνητικό σε ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2-) που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία και άλλες συστηματικές θεραπείες σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο. Αυτή η αποδοχή βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης OptiTROP – Breast02 Φάσης 3 για την καταχώριση. Αυτή η αίτηση είναι η τέταρτη αίτηση ένδειξης για sac – TMT που έγινε δεκτή από την NMPA.
Η OptiTROP – Breast02 είναι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης 3 που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με σακιτουζουμάμπη τιρουμοτέκαν σε δόση 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας του γιατρού σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2- (ανοσοϊστοχημεία [IHC] 0, IHC 1+ ή IHC 2+/in situ υβριδισμός [ISH]-). Με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, επιτεύχθηκε το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της κλινικής μελέτης Φάσης 3. Σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας του γιατρού, η μονοθεραπεία sac – TMT έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC), με σημαντικά μειωμένο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου. Η Sac – TMT έδειξε επίσης ευνοϊκή τάση στη συνολική επιβίωση (OS).
Στις 16 Μαΐου 2024, ο επίσημος ιστότοπος του CDE ανακοίνωσε ότι η Αίτηση θα εξεταστεί μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης και έγκρισης κατά προτεραιότητα. Αυτή είναι η τέταρτη ένδειξη sac-TMT που υποβάλλεται στη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης κατά προτεραιότητα του CDE, με τρεις προηγούμενες ενδείξεις sat-TMT να έχουν εγκριθεί μετά από αξιολόγηση κατά προτεραιότητα.
Σχετικά με το sac-TMT (佳泰莱®)
Το Sac-TMT, ένα βασικό προϊόν της Εταιρείας, είναι ένα νέο ανθρώπινο ADC TROP2 στο οποίο η Εταιρεία έχει δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, που στοχεύει σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του στομάχου (GC), οι γυναικολογικοί όγκοι, μεταξύ άλλων. Το Sac-TMT αναπτύσσεται με έναν νέο συνδετήρα για τη σύζευξη του ωφέλιμου φορτίου, έναν αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι παράγωγο βελοτεκάνης με αναλογία φαρμάκου προς αντισώμα (DAR) 7,4. Το Sac-TMT αναγνωρίζει ειδικά το TROP2 στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων μέσω ανασυνδυασμένων ανθρωποποιημένων μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του TROP2, τα οποία στη συνέχεια ενδοκυτταρώνονται από τα καρκινικά κύτταρα και απελευθερώνουν το KL610023 ενδοκυτταρικά. Το KL610023, ως αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι, προκαλεί βλάβη στο DNA των καρκινικών κυττάρων, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση. Επιπλέον, απελευθερώνει επίσης το KL610023 στο μικροπεριβάλλον του όγκου. Δεδομένου ότι το KL610023 είναι διαπερατό από τη μεμβράνη, μπορεί να επιτρέψει ένα φαινόμενο παρευρισκόμενου παρατηρητή ή, με άλλα λόγια, να σκοτώσει γειτονικά καρκινικά κύτταρα.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 27 Μαΐου 2025