Στις 29 Αυγούστου, το HERNEXEOS® (δισκία ζονγκερτινίμπης) της Boehringer Ingelheim εγκρίθηκε ως μονοθεραπεία από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις HER2 (ERBB2) και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία γραμμή προηγούμενης συστηματικής θεραπείας.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Η υπό όρους έγκριση χορηγήθηκε με βάση τα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Μια ανοιχτή δοκιμή κλιμάκωσης δόσης Φάσης Ι, με επιβεβαίωση και επέκταση δόσης, της ζονγερτινίμπης ως μονοθεραπείας σε άτομα με μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους με αλλοιώσεις HER2. Η μελέτη έχει 2 μέρη. Το πρώτο μέρος είναι ανοιχτό σε ενήλικες με διαφορετικούς τύπους προχωρημένου καρκίνου με αλλοιώσεις HER2 που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις, ενισχύσεις, υπερέκφραση και συγχωνεύσεις για τους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν ήταν επιτυχής. Το δεύτερο μέρος είναι ανοιχτό σε άτομα με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη HER2.
Στην ομάδα 1, συνολικά 75 ασθενείς έλαβαν ζονγκερτινίμπη σε δόση 120 mg. Κατά την αποκοπή των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2024), το 71% αυτών των ασθενών (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 60 έως 80· P<0,001 έναντι σημείου αναφοράς ≤30%) είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 14,1 μήνες (ΔΕ 95%, 6,9 έως μη αξιολογήσιμο) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες (ΔΕ 95%, 8,2 έως μη αξιολογήσιμο). Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε 13 ασθενείς (17%). Στην ομάδα 5 (31 ασθενείς), το 48% των ασθενών (ΔΕ 95%, 32 έως 65) είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση. Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε 1 ασθενή (3%). Στην ομάδα 3 (20 ασθενείς), το 30% των ασθενών (95% CI, 15 έως 52) είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση. Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε 5 ασθενείς (25%). Και στις τρεις ομάδες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας σχετιζόμενης με το φάρμακο.
«Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε τη συνεχή αναγνώριση του δυναμικού της ζογκερτινίμπης από την NMPA. Ο χαρακτηρισμός της ζογκερτινίμπης ως πρωτοποριακής θεραπείας για χρήση πρώτης γραμμής στην Κίνα καταδεικνύει την επείγουσα ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Είναι ένα κρίσιμο επόμενο βήμα για να καταστεί αυτή η θεραπεία διαθέσιμη σε περισσότερους ασθενείς που την έχουν ανάγκη», δήλωσε ο Shashank Deshpande, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Boehringer Ingelheim.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 02 Σεπτεμβρίου 2025