Η HUTCHMED ανακοινώνει την υπό όρους έγκριση του NMPA για το TAZVERIK® (ταζεμετοστάτη) για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού θυλακιώδους λεμφώματος

Στις 21 Μαρτίου 2025, ανακοινώνει ότι η Αίτηση Νέου Φαρμάκου («NDA») για το TAZVERIK® (ταζεμετοστάτη) έλαβε υπό όρους έγκριση στην Κίνα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό («R/R») θυλακιώδες λέμφωμα («FL») με μετάλλαξη EZH2, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες. Αυτή η έγκριση έρχεται σε συνέχεια της προτεραιότητας αξιολόγησης από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων («NMPA») και σηματοδοτεί την πρώτη εθνική κανονιστική έγκριση για το TAZVERIK® στην Κίνα.

Η υπό όρους έγκριση από την NMPA υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής, ενδιάμεσης μελέτης Φάσης II στην Κίνα, και κλινικών μελετών που διεξήχθησαν από την Epizyme, Inc. («Epizyme»), μια εταιρεία της Ipsen, εκτός Κίνας. Ο πρωταρχικός στόχος της ενδιάμεσης μελέτης είναι η αξιολόγηση του αντικειμενικού ποσοστού ανταπόκρισης («ORR») του TAZVERIK® για τη θεραπεία ασθενών με R/R FL των οποίων η νόσος φέρει μεταλλάξεις EZH2. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης («DoR»), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) του TAZVERIK® για τη θεραπεία ασθενών με R/R FL, καθώς και την αξιολόγηση της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής. Πρόσθετες λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στο clinicaltrials.gov, χρησιμοποιώντας τον αναγνωριστικό κωδικό.NCT05467943.

Το TAZVERIK® είναι ένας πρώτος στην κατηγορία του αναστολέας μεθυλοτρανσφεράσης της EZH2 που αναπτύχθηκε από την Epizyme. Έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ («FDA») για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με R/R FL και ορισμένων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιοειδές σάρκωμα («ES») στο πλαίσιο του προγράμματος επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA. Έχει επίσης εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW) για ορισμένους ασθενείς με R/R FL.

Η ταζεμετοστάτη είναι ένας αναστολέας μεθυλοτρανσφεράσης που ενδείκνυται στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία:

Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ES που δεν είναι κατάλληλοι για πλήρη εκτομή.

Ενήλικες ασθενείς με R/R FL των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί για μετάλλαξη EZH2 όπως ανιχνεύεται με εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.

Ενήλικες ασθενείς με φυσιολογικό/φυσιολογικό λεμφοβλαστικό οίδημα (ΛΛ) που δεν έχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Αναφορές

和黄医药 (hutch-med.com)