Τον Αύγουστο του 2025, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) χορήγησε επίσημα τον χαρακτηρισμό «Καινοτόμος Θεραπεία» στην Ina-cel, μια νέα θεραπεία CAR-T κυττάρων με κατευθυνόμενα από CD19 που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Juventas, για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (r/r B-ALL).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Το Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) είναι ένα προϊόν Τ-κυττάρων ειδικού για CD19 χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου (CAR), που περιλαμβάνει ένα CD19 scFv που προέρχεται από τον κλώνο HI19α και μια συνδιεγερτική περιοχή 4-1BB/CD3-ζ, το οποίο εγκρίθηκε στην Κίνα για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία Β-λεμφοβλαστική λευχαιμία (r/r B-ALL) τον Νοέμβριο του 2023.
ΟΕτήσια Συνάντηση ASCO 2025 έκθεση η πολυκεντρική, μη παρεμβατική μελέτη πραγματικού κόσμου (NCT06450067) για την αξιολόγηση του Inati-cel σε ενήλικες ασθενείς με B-ALL. Μεταξύ 20 Νοεμβρίου 2023 και 13 Νοεμβρίου 2024, 62 ασθενείς έλαβαν Inati-cel και ήταν αξιολογήσιμοι. Η διάμεση ηλικία ήταν 37,5 (εύρος, 14-76) έτη, με 13 ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών. Κατά τον έλεγχο, 16 περιπτώσεις υποτροπίασαν μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), 4 περιπτώσεις ήταν πρωτοπαθώς ανθεκτικές και πάνω από το 70% των ασθενών έφεραν γενετική ανωμαλία υψηλού κινδύνου. Η διάμεση δόση έγχυσης ήταν 0,60 (εύρος: 0,46-0,9) ×10Ζωντανά κύτταρα 8CAR-T.
Αποτελέσματα: Με βάση τα δεδομένα της 30ής Δεκεμβρίου 2024, με διάμεση παρακολούθηση 3,8 μηνών (εύρος: 0,5–12,4 μήνες), το 89,5% πέτυχε MRD-αρνητικό ORR μετά από Inati-cel σε ασθενείς r/r, συμπεριλαμβανομένων 31 με CR και 3 με CRi (πίνακας 1). Σε εννέα ασθενείς με MRD-θετικό κατά τον έλεγχο, το ποσοστό αρνητικότητας MRD έφτασε το 100% μετά από Inati-cel. Μετά το Inati-cel, 26 ασθενείς είχαν αποτελέσματα MRD που ανιχνεύθηκαν με q-PCR και το 92,3% έλαβε αρνητικά αποτελέσματα. Μετά την επίτευξη CR/CRi, 4 ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε allo-HSCT σε ύφεση. Η διάμεση DOR, OS και RFS δεν έχουν επιτευχθεί με και χωρίς λογοκρισία των ασθενών σε επακόλουθη allo-HSCT. Μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών, τα ποσοστά RFS και DOR στο 1 έτος ήταν 76,2% και 74,1%, αντίστοιχα. Επτά ασθενείς εμφάνισαν υποτροπές, συμπεριλαμβανομένων 3 υποτροπών CD19+, 2 υποτροπών CD19- και 2 με ασαφή κατάσταση CD19. Αξίζει να σημειωθεί ότι σε 6 περιπτώσεις εξωμυελικής νόσου, 4 περιπτώσεις ήταν αποτελεσματικές, αλλά 2 περιπτώσεις υποτροπίασαν εντός 3 μηνών μετά την Inati-cel. Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν την έγχυση Inati-cel ήταν ζωντανοί, εκτός από έναν θάνατο από εξέλιξη της νόσου. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΕ) ιδιαίτερου ενδιαφέροντος ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) και το σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα ανοσολογικά κύτταρα (ICANS). Το πενήντα ένα τοις εκατό των ασθενών ανέπτυξαν CRS, αλλά CRS βαθμού 3 ή υψηλότερου και ICANS εμφανίστηκαν μόνο στο 3,2% και 1,6% των ασθενών, αντίστοιχα. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα, κανένας θάνατος που σχετίζεται με ΑΕ.
Η χρήση του Inati-cel σε πραγματικές συνθήκες καταδεικνύει υψηλό MRD-αρνητικό ORR σε ενήλικες με B-ALL. Το προφίλ ασφάλειας ήταν διαχειρίσιμο, με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης CRS βαθμού ≥3 και ICANS σε πραγματικές συνθήκες. Θα παρουσιαστούν δεδομένα μεγαλύτερης διάρκειας παρακολούθησης.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 26 Αυγούστου 2025