Στις 6 Ιουνίου, το διεθνές ιατρικό περιοδικό Journal of Hematology & Oncology δημοσίευσε τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης Ι/ΙΙ (KL264-01/MK-2870-001) του καινοτόμου TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ως μονοθεραπεία για μη χειρουργήσιμους τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους ανθεκτικούς στις τυπικές θεραπείες.
Η σακιτουζουμάμπη τιρουμοτεκάνη (sac-TMT) είναι ένα συζυγές αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του TROP2 συζευγμένο με έναν κυτταροτοξικό αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι που προέρχεται από την βελοτεκάνη (KL610023) μέσω ενός νέου συνδετήρα.
Μέθοδοι
Οι ασθενείς είχαν μη χειρουργήσιμους τοπικά προχωρημένους/μεταστατικούς συμπαγείς όγκους ανθεκτικούς στις τυπικές θεραπείες. Στις ομάδες κλιμάκωσης δόσης φάσης 1, οι ασθενείς είχαν μη χειρουργήσιμους τοπικά προχωρημένους/μεταστατικούς συμπαγείς όγκους ανθεκτικούς στις τυπικές θεραπείες. Η Sac-TMT χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε 2 εβδομάδες σε δόση 2 έως 12 mg/kg. Στη φάση 2, οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού TNBC και HR+/HER2− έλαβαν sac-TMT σύμφωνα με τις συνιστώμενες δόσεις επέκτασης (RDEs) που προσδιορίστηκαν στη φάση 1. Οι κύριοι στόχοι ήταν ο προσδιορισμός της μέγιστης ανεκτής δόσης (MTD) της sac-TMT και ο καθορισμός RDEs (φάση 1) και ο προσδιορισμός του ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 μέσω αξιολόγησης του ερευνητή (φάση 2). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με το NCI-CTCAE έκδοση 5.0.
Αποτελέσματα
Τριάντα ασθενείς εντάχθηκαν στη φάση 1 και έλαβαν sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) και 6 mg/kg (n = 7). Πέντε ασθενείς παρουσίασαν τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση: στοματίτιδα βαθμού 3 στα 4, 5,5 και 6 mg/kg, εξάνθημα βαθμού 3 στα 5 mg/kg και κνίδωση βαθμού 3 στα 6 mg/kg. Η MTD ήταν 5,5 mg/kg και οι RDE ήταν 4 και 5 mg/kg. Στην επέκταση δόσης φάσης 2, το ORR (95% CI) ήταν 34,8% (16,4%, 57,3%) στην ομάδα των 4 mg/kg (n = 23) και 38,9% (23,1%, 56,5%) στην ομάδα των 5 mg/kg (n = 36) για το TNBC. Το ORR (95% CI) ήταν 31,7% (18,1%, 48,1%) για τον καρκίνο του μαστού HR+/HER2− (n = 41).
Συμπεράσματα
Η Sac-TMT επέδειξε διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμους τοπικά προχωρημένους/μεταστατικούς συμπαγείς όγκους και πολλά υποσχόμενη αντικαρκινική δράση σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού TNBC και HR+/HER2 −. Η Sac-TMT διερευνάται σε μελέτες φάσης 3.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 19 Ιουνίου 2025