Στις 31 Μαρτίου 2025, η Innovent Biologics ανακοίνωσε ότι το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας (BTD) στο IBI363, μια πρώτη στην κατηγορία της πρωτεΐνη σύντηξης διπλού αντισώματος PD-1/IL-2α-bias, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία μη χειρουργήσιμου τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος του βλεννογόνου ή των άκρων που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Σχετικά με το IBI363 (πρώτης κατηγορίας πρωτεΐνη σύντηξης διπλού αντισώματος PD-1/IL-2α-bias)
Το IBI363 είναι ένα πρώτο στην κατηγορία του υποψήφιο φάρμακο που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Innovent Biologics. Είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης διπλού ειδικού αντισώματος PD-1/IL-2 που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύει την αποτελεσματικότητα, ελαχιστοποιώντας παράλληλα την τοξικότητα. Ο βραχίονας IL-2 του IBI363 έχει σχεδιαστεί για να βελτιστοποιεί τα θεραπευτικά αποτελέσματα με μειωμένες παρενέργειες, ενώ ο βραχίονας δέσμευσης PD-1 επιτρέπει τον αποκλεισμό του PD-1 και την επιλεκτική χορήγηση IL-2. Αναστέλλοντας ταυτόχρονα την οδό PD-1/PD-L1 και ενεργοποιώντας την οδό IL-2, το IBI363 διευκολύνει την ακριβέστερη και αποτελεσματικότερη στόχευση και ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που είναι ειδικά για τον όγκο. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το IBI363 εμφανίζει ισχυρή αντικαρκινική δράση σε πολλαπλά φαρμακολογικά μοντέλα που φέρουν όγκους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανθεκτικά στους αναστολείς PD-1 και στα μεταστατικά μοντέλα. Επιπλέον, έχει επιδείξει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε προκλινικά μοντέλα.
Κλινικές δοκιμές του IBI363 βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη στην Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αυστραλία για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητάς του σε άτομα με προχωρημένες κακοήθειες. Η πρώτη πιλοτική μελέτη του IBI363 έχει ξεκινήσει, για τη θεραπεία του μελανώματος του βλεννογόνου ή των άκρων των άκρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία με IO.
Επιπλέον, το IBI363 έχει λάβει δύο ταχέως τροποποιημένες ονομασίες (FTD) από τον FDA των ΗΠΑ, για τη θεραπεία του μελανώματος και του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), αντίστοιχα. Το IBI363 έχει επίσης λάβει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας από τον NMPA της Κίνας για τη θεραπεία του μελανώματος.
Η Innovent παρουσιάζει κλινικά δεδομένα φάσης 1 της πρώτης στην κατηγορία της πρωτεΐνης σύντηξης διειδικού αντισώματος PD-1/IL-2α (IBI363) στο μελάνωμα στην ετήσια συνάντηση ASCO του 2024.
67 άτομα με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα που απέτυχαν ή είχαν δυσανεξία στην τυπική θεραπεία εντάχθηκαν και έλαβαν IBI363 ενδοφλεβίως σε επίπεδα δόσεων μεταξύ 100 μg/kg QW και 2 mg/kg Q3W. Το 89,6% των ατόμων είχαν λάβει προηγούμενη ανοσοθεραπεία και το 61,2% των ατόμων είχαν ≥ 2 γραμμές προηγούμενης συστηματικής θεραπείας. Το 25,4% των ατόμων είχαν αρχική μετάσταση στο ήπαρ και το 70,1% των ατόμων ήταν υποτύποι των άκρων ή των βλεννογόνων.
Στις 11 Ιανουαρίου 2024, 57 άτομα είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον 1 αξιολόγηση όγκου μετά την έναρξη. Η καλύτερη συνολική ανταπόκριση ήταν η πλήρης ανταπόκριση (CR) σε 1 άτομο, η μερική ανταπόκριση (PR) σε 15 άτομα αντίστοιχα. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 28,1% (95% ΔΕ: 17,0-41,5) και η DCR ήταν 71,9% (95% ΔΕ: 58,5-83,0). Σε 25 άτομα που έλαβαν ανοσοθεραπεία (IO) στην ομάδα δόσης 1mg/kg Q2W (n=25), το ORR ήταν 32,0% (95% ΔΕ: 14,9-53,5), η DCR ήταν 80,0% (95% ΔΕ: 59,3-93,2).
Όσον αφορά την ασφάλεια, 16 (23,9%) άτομα εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) βαθμού ≥3 που οφείλονταν στη θεραπεία. Οι πιο συχνές TEAEs ήταν αρθραλγία (34,3%), υπερθυρεοειδισμός (29,9%) και αναιμία (25,4%). Ανεπιθύμητες ενέργειες (irAEs) που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό σύστημα βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν σε 8 (11,9%) άτομα. Δεν παρατηρήθηκε TRAE που να οδήγησε σε θάνατο.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 01 Απριλίου 2025