Στις 17 Φεβρουαρίου 2025, η Innovent Biologics ανακοίνωσε ότι η πρώτη στην κατηγορία της πρωτεΐνη σύντηξης διειδικού αντισώματος PD-1/IL-2α-προκατάληψης, IBI363, έλαβε τη δεύτερη Ταχεία Πιστοποίηση (FTD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Αυτή η ονομασία ισχύει για τη θεραπεία του μη χειρουργήσιμου, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (sqNSCLC) που έχει εξελιχθεί μετά από θεραπεία με αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου αντι-PD-(L)1 και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Το IBI363 έχει επιδείξει ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε πολλαπλούς τύπους συμπαγών όγκων. Επί του παρόντος, η Innovent διεξάγει κλινικές δοκιμές Φάσης 1/2 του IBI363 κυρίως στην Κίνα και τις ΗΠΑ.
Η Ταχεία Χορήγηση Χορήγησης (FTD) είναι μια ρυθμιστική διαδικασία που έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την κλινική ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Τα υποψήφια φάρμακα στα οποία χορηγείται FTD επωφελούνται από την αυξημένη επικοινωνία με τον FDA καθ' όλη τη διάρκεια της επακόλουθης ανάπτυξης φαρμάκων, επιταχύνοντας ενδεχομένως τη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης και έγκρισης.
Σχετικά με το IBI363 (Πρώτη στην κατηγορία της πρωτεΐνη σύντηξης διπλού αντισώματος PD-1/IL-2α-bias)
Το IBI363 είναι ένα πρώτο στην κατηγορία του υποψήφιο φάρμακο που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Innovent Biologics. Είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης διπλού ειδικού αντισώματος PD-1/IL-2 που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύει την αποτελεσματικότητα, ελαχιστοποιώντας παράλληλα την τοξικότητα. Ο βραχίονας IL-2 του IBI363 έχει σχεδιαστεί για να βελτιστοποιεί τα θεραπευτικά αποτελέσματα με μειωμένες παρενέργειες, ενώ ο βραχίονας δέσμευσης PD-1 επιτρέπει τον αποκλεισμό του PD-1 και την επιλεκτική χορήγηση IL-2. Αναστέλλοντας ταυτόχρονα την οδό PD-1/PD-L1 και ενεργοποιώντας την οδό IL-2, το IBI363 διευκολύνει την ακριβέστερη και αποτελεσματικότερη στόχευση και ενεργοποίηση Τ κυττάρων ειδικών για τον όγκο. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το IBI363 εμφανίζει ισχυρή αντικαρκινική δράση σε πολλαπλά φαρμακολογικά μοντέλα που φέρουν όγκους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανθεκτικά στους αναστολείς PD-1 και στα μεταστατικά μοντέλα. Επιπλέον, έχει επιδείξει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε προκλινικά μοντέλα. Κλινικές δοκιμές βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη στην Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αυστραλία για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της προκαταρκτικής αποτελεσματικότητάς του σε άτομα με προχωρημένες κακοήθειες.
Στο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) τον Σεπτέμβριο του 2024, το IBI363 παρουσίασε πολλά υποσχόμενα σήματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με τραχύ Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (sqNSCLC) που είχαν λάβει προηγουμένως ανοσοθεραπεία:
Στην ομάδα δόσης 3 mg/kg, μεταξύ των ασθενών με τουλάχιστον 12 εβδομάδες παρακολούθησης ή ολοκλήρωσης μελέτης (n=18), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 50,0% και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) ήταν 88,9%. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) δεν έχει ακόμη επιτευχθεί και παραμένει υπό παρακολούθηση.
Στην ομάδα δόσης 1/1,5 mg/kg, η διάμεση PFS ήταν 5,5 μήνες (95% ΔΕ: 1,5, 8,3), με ποσοστό PFS 12 μηνών 30,7%, υπογραμμίζοντας τα πιθανά μακροπρόθεσμα οφέλη της ανοσοθεραπείας.
Στις ομάδες δοσολογίας 1/1,5/3 mg/kg, οι ασθενείς με PD-L1 TPS <1% (n=22) και εκείνοι με PD-L1 TPS ≥1% (n=22) πέτυχαν ενθαρρυντικά ORRs 36,4% και 31,8%, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει το πιθανό πλεονέκτημα του IBI363 σε πληθυσμούς χαμηλής έκφρασης PD-L1.
Σχετικά με τον πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (sqNSCLC)
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η πιο συχνή και θανατηφόρα κακοήθεια παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας[1], θέτοντας μια σημαντική πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) ευθύνεται για περισσότερο από το 80% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα[2], με το πλακώδες καρκίνωμα να είναι ένας από τους δύο κύριους υποτύπους του[2]. Τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς των ανοσολογικών σημείων ελέγχου έχουν μεταμορφώσει το θεραπευτικό τοπίο για τον NSCLC. Ωστόσο, για τους ασθενείς με NSCLC που έχουν αποτύχει στην ανοσοθεραπεία και δεν έχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο οδηγό, παραμένει μια σημαντική και επείγουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Η τυπική θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής, η δοκεταξέλη, προσφέρει περιορισμένη αποτελεσματικότητα, με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) μικρότερη από τέσσερις μήνες[3],[4]. Ενώ τα συζεύγματα αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs) έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα, δύο μεγάλες μελέτες Φάσης 3 σε πλακώδες NSCLC δεν έχουν ακόμη επιδείξει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
Ώρα δημοσίευσης: 20 Φεβρουαρίου 2025