Στις 21 Μαρτίου 2025, η Junshi Biosciences ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων («NMPA») ενέκρινε την συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκου («sNDA») για το προϊόν της εταιρείας, τοριπαλιμάμπη, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα («HCC»).
Η συμπληρωματική έγκριση NDA βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη HEPATORCH (NCT04723004), η οποία είναι μια πολυεθνική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 3. Ο καθηγητής Jia FAN, ακαδημαϊκός της Κινεζικής Ακαδημίας Επιστημών, από το Νοσοκομείο Zhongshan που συνδέεται με το Πανεπιστήμιο Fudan, διετέλεσε ο κύριος ερευνητής. Το HEPATORCH κυκλοφόρησε σε 57 κλινικά κέντρα στην ηπειρωτική Κίνα, την Ταϊβάν και τη Σιγκαπούρη της Κίνας, και συμμετείχαν συνολικά 326 ασθενείς. Η μελέτη είχε ως στόχο να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοριπαλιμάμπης σε συνδυασμό με την μπεβασιζουμάμπη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού HCC σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία με sorafenib.
Τον Σεπτέμβριο του 2024, τα αποτελέσματα της μελέτης HEPATORCH έκαναν το ντεμπούτο τους στο 27ο Εθνικό Συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας και στην Ακαδημαϊκή Ετήσια Συνάντηση της Κινεζικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (CSCO) του 2024. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου («PFS», βάσει ανεξάρτητης ακτινογραφικής ανασκόπησης) και η συνολική επιβίωση (OS), πέτυχαν θετικά αποτελέσματα.
Η HEPATORCH κατέδειξε ότι, σε σύγκριση με τη σοραφενίμπη, η τοριπαλιμάμπη σε συνδυασμό με την μπεβασιζουμάμπη θα μπορούσε να παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS) των ασθενών, με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) 5,8 μήνες έναντι 4,0 μηνών, να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 31% (λόγος κινδύνου [HR]=0,69, 95% ΔΕ: 0,525-0,913; P=0,0086), με διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 20,0 μήνες έναντι 14,5 μηνών, και να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου κατά 24% (HR=0,76, 95% ΔΕ: 0,579-0,987; P=0,0394). Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης («ORR») της ομάδας της τοριπαλιμάμπης και της μπεβασιζουμάμπης ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό της ομάδας της σοραφενίμπης. Το ORR των δύο ομάδων ήταν 25,3% και 6,1%, αντίστοιχα. Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία έχει καλό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με προχωρημένο HCC. Το φάσμα τοξικότητας είναι σύμφωνο με το γνωστό φάσμα τοξικότητας της τυπικής μονοθεραπείας και δεν εντοπίστηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Σχετικά με την τοριπαλιμάμπη
Η τοριπαλιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-1 που αναπτύχθηκε για την ικανότητά του να αναστέλλει τις αλληλεπιδράσεις του PD-1 με τους υποδοχείς του, PD-L1 και PD-L2, και να προκαλεί εσωτερίκευση του υποδοχέα PD-1 (λειτουργία ενδοκυττάρωσης). Ο αναστέλλοντας τις αλληλεπιδράσεις του PD-1 με τον PD-L1 και τον PD-L2 προάγει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται και να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Περισσότερες από σαράντα κλινικές μελέτες για την τοριπαλιμάμπη, χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία, που καλύπτουν περισσότερες από δεκαπέντε ενδείξεις, έχουν διεξαχθεί παγκοσμίως από την Junshi Biosciences, συμπεριλαμβανομένων της Κίνας, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρώπης και της Νοτιοανατολικής Ασίας. Οι τρέχουσες ή ολοκληρωμένες βασικές κλινικές δοκιμές που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τοριπαλιμάμπης καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα τύπων όγκων, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του πνεύμονα, του ρινοφάρυγγα, του οισοφάγου, του στομάχου, της ουροδόχου κύστης, του μαστού, του ήπατος, των νεφρών και του δέρματος.
Στην ηπειρωτική Κίνα, η τοριπαλιμάμπη ήταν το πρώτο εγχώριο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-1 που εγκρίθηκε για κυκλοφορία (εγκεκριμένο στην Κίνα ως TUOYI®). Επί του παρόντος, υπάρχουν έντεκα εγκεκριμένες ενδείξεις για την τοριπαλιμάμπη στην ηπειρωτική Κίνα:
μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα μετά από αποτυχία της τυπικής συστηματικής θεραπείας.
υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (NPC) μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο γραμμών προηγούμενης συστηματικής θεραπείας.
τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που απέτυχε με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα ή εξελίχθηκε εντός 12 μηνών νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC).
σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο/υποτροπιάζον ή απομακρυσμένο μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα οισοφάγου (ESCC)
σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με αρνητική μετάλλαξη EGFR και αρνητική μετάλλαξη ALK.
σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως περιεγχειρητική θεραπεία και στη συνέχεια με μονοθεραπεία ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σταδίου IIIA-IIIB που μπορεί να εξαιρεθεί χειρουργικά.
σε συνδυασμό με αξιτινίμπη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) μεσαίου έως υψηλού κινδύνου.
σε συνδυασμό με ετοποσίδη συν πλατίνα για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ES-SCLC)
σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για ένεση (συνδεδεμένη με λευκωματίνη) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (TNBC)
σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 27 Μαρτίου 2025