Στις 11 Ιουνίου, η Kelun-Biotech ανακοίνωσε ότι το ανεξάρτητα αναπτυγμένο φάρμακο TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), σε συνδυασμό με το μονοκλωνικό αντίσωμα PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), έλαβε τον χαρακτηρισμό «Καινοτόμος Θεραπεία» (BTD) από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς μεταλλάξεις του γονιδίου οδηγό.
Το Sac-TMT, ένα βασικό προϊόν της Εταιρείας, είναι ένα νέο ανθρώπινο ADC TROP2 στο οποίο η Εταιρεία έχει δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, που στοχεύει σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ο καρκίνος του μαστού (BC), ο καρκίνος του στομάχου (GC), οι γυναικολογικοί όγκοι, μεταξύ άλλων. Το Sac-TMT αναπτύσσεται με έναν νέο συνδετήρα για τη σύζευξη του ωφέλιμου φορτίου, έναν αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι παράγωγο βελοτεκάνης με αναλογία φαρμάκου προς αντισώμα (DAR) 7,4. Το Sac-TMT αναγνωρίζει ειδικά το TROP2 στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων μέσω ανασυνδυασμένων ανθρωποποιημένων μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του TROP2, τα οποία στη συνέχεια ενδοκυτταρώνονται από τα καρκινικά κύτταρα και απελευθερώνουν το KL610023 ενδοκυτταρικά. Το KL610023, ως αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι, προκαλεί βλάβη στο DNA των καρκινικών κυττάρων, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση. Επιπλέον, απελευθερώνει επίσης το KL610023 στο μικροπεριβάλλον του όγκου. Δεδομένου ότι το KL610023 είναι διαπερατό από τη μεμβράνη, μπορεί να επιτρέψει ένα φαινόμενο παρευρισκόμενου παρατηρητή ή, με άλλα λόγια, να σκοτώσει γειτονικά καρκινικά κύτταρα.
Αυτός ο χαρακτηρισμός ως Πρωτοποριακή Θεραπεία βασίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ομάδα μη πλακωδών κυττάρων της μελέτης OptiTROP-Lung01 Φάσης II.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης II OptiTROP-Lung01, η οποία αξιολογεί το sac-TMT σε συνδυασμό με το KL-A167 (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-L1) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) αρνητικό στο γονίδιο οδηγού, παρουσιάστηκαν στην Ακαδημαϊκή Ετήσια Συνάντηση CSCO 2024.
Τα ευρήματα έδειξαν: Για την Κοόρτη 1Α, η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,0 μήνες, με ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 48,6% (18/37, 2 περιπτώσεις εκκρεμούν επιβεβαίωση), ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) 94,6%, διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) 15,4 μήνες (95% ΔΕ: 6,7, NE) και ποσοστό PFS 6 μηνών 69,2%· για την Κοόρτη 1Β, η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,9 μήνες, με ORR 77,6% (45/58, 5 περιπτώσεις εκκρεμούν επιβεβαίωση), DCR 100,0%, διάμεση PFS που δεν είχε ακόμη επιτευχθεί και ποσοστό PFS 6 μηνών 84,6%.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 12 Ιουνίου 2025