Στις 26 Ιουνίου 2025, η CARsgen ανακοινώνει ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας έκανε δεκτή την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ένα αυτόλογο υποψήφιο προϊόν CAR T-κυττάρων έναντι της πρωτεΐνης Claudin18.2) για τη θεραπεία του θετικού σε Claudin18.2 προχωρημένου αδενοκαρκινώματος γαστρικού/γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (G/GEJA) σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Η υποβολή NDA βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής Φάσης II (CT041-ST-01, NCT04581473) που διεξήχθη στην Κίνα. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο The Lancet και στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025.
Σχετικά με το Satri-cel
Το Satri-cel είναι ένα αυτόλογο υποψήφιο προϊόν CAR T-κυττάρων έναντι της πρωτεΐνης Claudin18.2 που έχει τη δυνατότητα να είναι το πρώτο στην κατηγορία του παγκοσμίως. Το Satri-cel στοχεύει στη θεραπεία συμπαγών όγκων θετικών στην Claudin18.2 με κύρια εστίαση στο G/GEJA και τον καρκίνο του παγκρέατος (PC). Οι δοκιμές που ξεκίνησαν περιλαμβάνουν δοκιμές που ξεκίνησαν από τον ερευνητή (CT041-CG4006, NCT03874897), μια επιβεβαιωτική κλινική δοκιμή Φάσης II για προχωρημένο G/GEJA στην Κίνα (CT041-ST-01, NCT04581473), μια δοκιμή εγγραφής Φάσης Ib για επικουρική θεραπεία PC στην Κίνα (CT041-ST-05, NCT05911217), μια δοκιμή που ξεκίνησε από τον ερευνητή για τη χρήση του satri-cel ως θεραπεία εδραίωσης μετά από επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με χειρουργημένο G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) και μια κλινική δοκιμή Φάσης 1b/2 για προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή παγκρέατος στη Βόρεια Αμερική (CT041-ST-02, NCT04404595).
Το Satri-cel έλαβε Προτεραιότητα στην Αξιολόγηση Φαρμάκων (CDE) του NMPA της Κίνας για τη θεραπεία της προχωρημένης G/GEJA θετικής σε Claudin18.2 σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας τον Μάιο του 2025. Το Satri-cel έλαβε τον χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας από το CDE του NMPA της Κίνας για τη θεραπεία της προχωρημένης G/GEJA θετικής σε Claudin18.2 σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας τον Μάρτιο του 2025. Το Satri-cel έλαβε τον χαρακτηρισμό Προηγμένης Θεραπείας Αναγεννητικής Ιατρικής από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της προχωρημένης G/GEJA με όγκους θετικούς σε Claudin18.2 τον Ιανουάριο του 2022. Το Satri-cel έλαβε τον χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της G/GEJA τον Σεπτέμβριο του 2020.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Θεραπεία με Τ-κύτταρα CAR ειδική για την ισομορφή 2 της Claudin-18 (satri-cel) έναντι θεραπείας της επιλογής του γιατρού για προηγουμένως υποβληθέν σε θεραπεία προχωρημένο καρκίνο του στομάχου ή του γαστροοισοφαγικού συνδέσμου (CT041-ST-01): μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, φάσης 2 δοκιμή. The Lancet, Τόμος 0, Τεύχος 0
Ώρα δημοσίευσης: 26 Ιουνίου 2025