Στις 17 Ιουλίου, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ανακοίνωσε ότι η αίτηση κυκλοφορίας στην αγορά του Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου του στομάχου έχει γίνει επίσημα δεκτή από την NMPA. Η παρούσα αίτηση προορίζεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HER2-θετικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής σε θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Το ENHERTU (trastuzumab deruxtecan· fam-trastuzumab deruxtecan-nxki μόνο στις ΗΠΑ) είναι ένας αντιγονικός φαρμακευτικός παράγοντας (ADC) που κατευθύνεται από τον HER2. Σχεδιασμένο με την ιδιόκτητη τεχνολογία ADC DXd της Daiichi Sankyo, το ENHERTU είναι ο κορυφαίος ADC στο χαρτοφυλάκιο ογκολογίας της Daiichi Sankyo και το πιο προηγμένο πρόγραμμα στην επιστημονική πλατφόρμα ADC της AstraZeneca. Το ENHERTU αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα HER2 συνδεδεμένο με έναν αριθμό αναστολέων τοποϊσομεράσης Ι (ένα παράγωγο εξατεκάνης, DXd) μέσω διασπώμενων συνδετήρων με βάση τετραπεπτίδια.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Αυτή η αίτηση καταχώρισης βασίζεται κυρίως στα στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά αποτελέσματα της μελέτης DESTINY-Gstric04 (τα οποία παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ASCO της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας το 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της T DXd έναντι της RAM + PTX σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο/μεταστατικό GC/GEJA HER2+ σε αυτό το πλαίσιο δεύτερης γραμμής.
Μέθοδοι:
Μετά την επιβεβαιωμένη με βιοψία κατάσταση HER2+ (IHC 3+ ή IHC 2+/ISH+), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε T-DXd 6,4 mg/kg ή RAM + PTX. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Η OS μεταξύ των 2 σκελών συγκρίθηκε με μια δοκιμασία log-rank, στρωματοποιημένη χρησιμοποιώντας παράγοντες τυχαιοποίησης. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή περιλαμβάνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (cORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και την ασφάλεια.
Αποτελέσματα:
Κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων (24 Οκτωβρίου 2024), 494 ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη (T-DXd, n = 246· RAM + PTX, n = 248). Με βάση 266 συμβάντα συνολικής επιβίωσης (OS) που παρατηρήθηκαν (κλάσμα πληροφοριών = 78,5%), επιτεύχθηκε ανωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα (αμφίπλευρο P < 0,0228). Η διάμεση (m) (95% CI) παρακολούθηση της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν 16,8 μήνες (14,0-20,0) για την T-DXd και 14,4 μήνες (13,1-19,7) για την RAM + PTX. Η mOS (95% CI) ήταν 14,7 μήνες (12,1-16,6) για την T-DXd έναντι 11,4 μηνών (9,9-15,5) για την RAM + PTX (λόγος κινδύνου [HR], 0,70· P = 0,0044). Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας βρίσκονται στον Πίνακα. Η διάμεση (εύρος) διάρκεια θεραπείας ήταν 5,4 μήνες (0,7-30,3) με T-DXd και 4,6 μήνες (0,9-34,9) με RAM + PTX. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (TEAEs) αναφέρθηκαν σε 244/244 (100%) έναντι 228/233 ασθενών (97,9%) με T-DXd έναντι RAM + PTX, αντίστοιχα. Το 68,0% έναντι 73,8% ήταν βαθμού (G) ≥3. Σοβαρές TEAEs με T-DXd έναντι RAM + PTX εμφανίστηκαν στο 41,0% έναντι 43,3% των ασθενών. Οι TEAEs που σχετίζονται με τη διακοπή του φαρμάκου εμφανίστηκαν στο 14,3% έναντι 17,2% των ασθενών. Ανεξάρτητα αξιολογημένη φαρμακευτική διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 34 ασθενείς (13,9%) με T-DXd (1 G3, 0 G4/5) έναντι 3 ασθενών (1,3%) με RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 22 Ιουλίου 2025