Στις 25 Απριλίου 2025, η Innovent Biologics ανακοινώνει ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για τη λιμερτινίμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που φέρει ελλείψεις στο εξόνιο 19 του EGFR ή μεταλλάξεις L858R στο εξόνιο 21.
Η λιμερτινίμπη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας κινάσης τυροσινικού οξέος (TKI) τρίτης γενιάς του EGFR με δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Έχει εγκριθεί από τον NMPA της Κίνας για: 1) τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη T790M του EGFR, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με TKI του EGFR· και 2) τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που φέρει ελλείψεις στο εξόνιο 19 του EGFR ή μεταλλάξεις L858R στο εξόνιο 21.
Η έγκριση αυτής της νέας ένδειξης υποστηρίζεται από τα θετικά αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, θετικά ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής Φάσης 3. Συνολικά 337 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ευαίσθητο στον EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στις μεταλλάξεις, εγγράφηκαν και τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε λιμερτινίμπη είτε γεφιτινίμπη. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η λιμερτινίμπη παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε σύγκριση με τη γεφιτινίμπη (20,7 μήνες έναντι 9,7 μηνών), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 56% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (λόγος κινδύνου [HR] 0,44· 95% ΔΕ: 0,34–0,58· p < 0,0001). Σε ασθενείς με αλλοιώσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) κατά την έναρξη, η διάμεση PFS του ΚΝΣ ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη με τη λιμερτινίμπη (20,7 μήνες έναντι 7,1 μηνών), που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 72% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (HR 0,28· 95% ΔΕ: 0,10–0,82· p = 0,0136), υπογραμμίζοντας την ισχυρή ενδοκρανιακή δραστηριότητα και την κλινική της χρησιμότητα σε έναν τέτοιο πληθυσμό με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες.
Το προφίλ ασφάλειας της λιμερτινίμπης ήταν σύμφωνο με αυτό των γνωστών θεραπειών που στοχεύουν τον EGFR. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες και καλά ανεκτές, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής. Πλήρη δεδομένα και ανάλυση από αυτήν την πιλοτική μελέτη Φάσης 3 θα δημοσιευτούν σε ακαδημαϊκά περιοδικά.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 07 Μαΐου 2025