Στις 30 Ιουνίου, ο επίσημος ιστότοπος της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ανακοίνωσε ότι η Anlotinib, ένα νέο φάρμακο Κλάσης 1 που αναπτύχθηκε από την Chia Tai Tianqing, έλαβε έγκριση για μια νέα ένδειξη στην Κίνα: συνδυαστική θεραπεία με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (STS) που δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία. Αυτό σηματοδοτεί την ένατη ένδειξη που εγκρίνεται για την Anlotinib στην Κίνα και σηματοδοτεί την επίσημη έγκριση της πρώτης παγκοσμίως συνδυαστικής χημειοθεραπείας για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου ή μεταστατικού STS.
Η ανλοτινίμπη (AL3818, Υδροχλωρική Ανλοτινίμπη) είναι ένας νέος μικρομοριακός αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) πολλαπλών στόχων που αναστέλλει αποτελεσματικά κινάσες όπως οι VEGFR, PDGFR, FGFR και c-Kit, ασκώντας αντικαρκινική αγγειογένεση και ανασταλτική της ανάπτυξης του όγκου δράση.
Το σάρκωμα μαλακών ιστών (STS) είναι ένας τύπος κακοήθους όγκου που προέρχεται από μη επιθηλιακούς εξωσκελετικούς ιστούς, με ετήσιο ποσοστό επίπτωσης περίπου 2,91 ανά 100.000 κατοίκους στην Κίνα, παρουσιάζοντας ανοδική τάση χρόνο με το χρόνο [1-3]. Το STS περιλαμβάνει 19 ιστολογικούς τύπους και πάνω από 50 διακριτούς παθολογικούς υποτύπους. Για δεκαετίες, η χημειοθεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες έχει χρησιμεύσει ως ο ακρογωνιαίος λίθος της θεραπείας πρώτης γραμμής για το STS.
Στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025, η εταιρεία παρουσίασε πρωτοποριακά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης III των καψουλών υδροχλωρικής ανλοτινίμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη χειρουργήσιμου προχωρημένου ή μεταστατικού STS.
Μέθοδοι: Επιλέξιμοι ασθενείς είχαν προηγουμένως μη θεραπευμένο, παθολογικά επιβεβαιωμένο, μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό STS. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε ALTN (12mg) από το στόμα μία φορά την ημέρα (2 εβδομάδες έναρξη/1 εβδομάδα διακοπή) συν EH (90 mg/m2) ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες έως 6 κύκλους, ακολουθούμενη από ALTN συντήρησης (12mg) από το στόμα μία φορά την ημέρα (2 εβδομάδες έναρξη/1 εβδομάδα διακοπή) είτε PBO (0mg) από το στόμα μία φορά την ημέρα (2 εβδομάδες έναρξη/1 εβδομάδα διακοπή) συν EH (90 mg/m2) ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες έως 6 κύκλους, ακολουθούμενη από PBO συντήρησης (0mg) από το στόμα μία φορά την ημέρα (2 εβδομάδες έναρξη/1 εβδομάδα διακοπή). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που αξιολογήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο περιελάμβανε την συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και την ασφάλεια.
Αποτελέσματα: Συνολικά 272 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: 135 στο σκέλος ALTN + EH, 137 στο σκέλος PBO + EH. Στις 15 Φεβρουαρίου 2024, μετά από διάμεση παρακολούθηση 7,16 μηνών, το σκέλος ALTN + EH βελτίωσε σημαντικά την PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]· P < 0,001· διάμεση τιμή 8,57 έναντι 3,02 μηνών) και το ORR (17,8% έναντι 2,90%· P < 0,001), την DCR (79,3% έναντι 54,7%· P < 0,001) έναντι του σκέλους PBO + EH. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε σε κανένα σκέλος (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Το όφελος του σκέλους ALTN + EH παρατηρήθηκε στις περισσότερες υποομάδες που εξετάστηκαν, συμπεριλαμβανομένου του λειομυοσαρκώματος, του αρθρικού σαρκώματος και άλλων παθολογικών τύπων. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) Βαθμού ≥3 (69,6% έναντι 59,1%), ΑΕ που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (3,7% έναντι 4,4%), θανατηφόρων ΑΕ (3,7% έναντι 3,6%) ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 01 Ιουλίου 2025