Στις 29 Μαΐου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ενέκρινε την κυκλοφορία του συζευγμένου αντισώματος-φαρμάκου (ADC) τραστουζουμάμπη ρεζετεκάνη (SHR-A1811) με στόχο το HER2. Ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που φέρουν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις HER2 (ERBB2) και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Αυτό σηματοδοτεί το πρώτο ADC που αναπτύχθηκε στην Κίνα και εγκρίθηκε για ασθενείς με NSCLC με μετάλλαξη HER2, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Η έγκριση βασίζεται στην κεντρική μελέτη HORIZON-Lung, με επικεφαλής τον καθηγητή Lu Shun από το Νοσοκομείο Θώρακος της Σαγκάης.
Η μελέτη HORIZON-Lung είναι μια πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ, με επικεφαλής την ομάδα του Καθηγητή Lu Shun στο Νοσοκομείο Θώρακος της Σαγκάης. Το μέρος Φάσης Ι είχε ως στόχο να προσδιορίσει τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της τραστουζουμάμπης ρεζετεκάνης και να αξιολογήσει την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα και ασφάλειά της σε ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη HER2. Ο σχεδιασμός της μελέτης περιελάμβανε τόσο φάσεις κλιμάκωσης όσο και φάσεις επέκτασης δόσης. Στο μέρος Φάσης Ι, η τραστουζουμάμπη ρεζετεκάνη επέδειξε προκαταρκτική αντικαρκινική δράση και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η μελέτη Φάσης II σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης ρεζετεκάνης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ με μετάλλαξη HER2.
Συνολικά 94 ασθενείς εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), ήταν 74,5%, με ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) 98,9%. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) ήταν 9,8 μήνες. Οι αναλύσεις υποομάδων έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης ρεζετεκάνης ήταν σταθερή σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών, ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) κατά του HER2 ή την παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων κατά την έναρξη.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) που αξιολογήθηκε από την IRC έδειξε διάμεση PFS 11,5 μήνες, με ποσοστό PFS 12 μηνών 48,6%. Η PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (INV) ήταν 12,5 μήνες, με ποσοστό PFS 12 μηνών 51,4%.
Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν είναι ακόμη ώριμα, καθώς η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν έχει ακόμη επιτευχθεί και το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στους 12 μήνες είναι 88,2%.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 04 Ιουνίου 2025