Στις 28 Αυγούστου, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ανακοίνωσε ότι το ενέσιμο BL-B01D1 προτείνεται να συμπεριληφθεί στη διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα. Προορίζεται για ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα PD-1/PD-L1 και έχουν αποτύχει σε τουλάχιστον δύο γραμμές χημειοθεραπείας (με τουλάχιστον μία γραμμή να περιέχει πλατίνα).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Το iza-bren είναι ένας πρώτος στην κατηγορία του ADC που αποτελείται από ένα διειδικό αντίσωμα EGFR x HER3 συζευγμένο με ένα νέο φορτίο αναστολέα topo-I (Ed-04) μέσω ενός σταθερού διασπώμενου συνδετήρα με βάση το τετραπεπτίδιο. Ο διπλός μηχανισμός δράσης του Iza-bren μπλοκάρει τα σήματα EGFR και HER3 προς τα καρκινικά κύτταρα, μειώνοντας τα σήματα πολλαπλασιασμού και επιβίωσης. Επιπλέον, κατά την εσωτερίκευση που προκαλείται από αντισώματα, το θεραπευτικό φορτίο του iza-bren απελευθερώνεται προκαλώντας γονιδιοτοξικό στρες που οδηγεί σε θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Τα αποτελέσματα της μελέτης BL-B01D1 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που φέρει γονιδιωματικές αλλοιώσεις οδηγούς (GA) εκτός των κλασικών μεταλλάξεων του EGFR παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025.
Μέθοδοι: Το μέρος Φάσης Ib αυτής της μελέτης περιελάμβανε τις ομάδες επέκτασης, καθεμία από τις οποίες οριζόταν από έναν προκαθορισμένο Γενικό Λογιστικό Κύκλο (GA), συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών του εξονίου 20 του EGFR, μη κλασικών μεταλλάξεων του EGFR, μεταλλάξεων στα HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E και άλλα), KRAS (G12C και άλλα), SMARCA4, MET (Εξόνιο 14), RET και NTRK. Συμμετείχαν ασθενείς με αυτούς τους Γενικούς Λογικούς Κύκλους που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου με τυπικές στοχευμένες θεραπείες (εάν ήταν διαθέσιμες) και όχι περισσότερες από μία προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας. Το iza-bren χορηγήθηκε στα 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Αποτελέσματα: Μέχρι τις 5 Δεκεμβρίου 2024, συνολικά 73 ασθενείς με NSCLC με καταχωρημένη GA είχαν εγγραφεί. Πέντε ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία, αλλά αποκλείστηκαν από την ανάλυση λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης για την πρώτη σάρωση μετά την έναρξη (βλ. πίνακα παρακάτω). Μεταξύ 7 ασθενών με εισαγωγές εξονίου 20 του EGFR, το 85,7% (6 από τους 7) πέτυχε cPR. Μεταξύ 8 ασθενών με μεταλλάξεις KRAS G12C, παρατηρήθηκαν 3 cPR και 1 PR εν αναμονή επιβεβαίωσης. Θα παρουσιαστεί η αποτελεσματικότητα για τις υποομάδες. Τα πιο συχνά αιματολογικά TRAE (όλων των βαθμών) ήταν αναιμία (87,7%), λευκοπενία (74,0%), θρομβοπενία (74,0%) και ουδετεροπενία (72,6%). Τα πιο συχνά μη αιματολογικά TRAE ήταν εξασθένιση (42,5%), ναυτία (41,1%), στοματίτιδα (37,0%), διάρροια (32,9%) και αλωπεκία (31,5%). Τα TRAEs βαθμού 3 και άνω, τα οποία ήταν κυρίως αιματολογικά, αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων των μειώσεων της δόσης, όπως καταδεικνύεται από τα TRAE, τα οποία οδήγησαν σε ποσοστό διακοπής της θεραπείας κατά 2,7%. Παρατηρήθηκε μόνο 1 περίπτωση ILD G2. Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν αναφέρθηκε θάνατος σχετιζόμενος με την iza-bren. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Αναγνωριστικό WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 05 Σεπτεμβρίου 2025