Στις 16 Μαρτίου 2025, η Akeso ανακοίνωσε ότι το καινοτόμο, αυτοαναπτυγμένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-1, το penpulimab, εγκρίθηκε επίσημα από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του ρινοφάρυγγα (NPC) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Το Penpulimab (μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1) είναι επί του παρόντος το μόνο διαφοροποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1 που εφαρμόζει τον υποτύπο IgG1 με τροποποιημένο Fc-μηδενικό τομέα, ο οποίος μπορεί να ενισχύσει αποτελεσματικότερα την ανοσοθεραπευτική αποτελεσματικότητα και να μειώσει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος του πνεύμονα, το λέμφωμα, ο καρκίνος του ρινοφάρυγγα, ο καρκίνος του ήπατος και ο καρκίνος του στομάχου, με βελτιωμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, όπως έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες.
Αυτή είναι η τέταρτη εγκεκριμένη ένδειξη για την πενουλιμάμπη. Εκτός από τις δύο ενδείξεις NPC, η πενουλιμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για θεραπεία πρώτης γραμμής του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία, καθώς και για μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο γραμμές συστηματικής χημειοθεραπείας. Επιπλέον, μια συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου (sNDA) για την πενουλιμάμπη σε συνδυασμό με την ανλοτινίμπη για θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) βρίσκεται υπό εξέταση.
Προηγουμένως, η πενουλιμάμπη είχε εγκριθεί για χρήση ως θεραπεία τρίτης γραμμής για τον προχωρημένο μη φυσιολογικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC). Με αυτήν τη νέα έγκριση, η πενουλιμάμπη παρέχει πλέον ολοκληρωμένη θεραπευτική κάλυψη σε όλα τα στάδια του NPC, προσφέροντας στους ασθενείς μια επιλογή συνεχούς ανοσοθεραπείας από θεραπεία πρώτης γραμμής έως θεραπεία τρίτης γραμμής.
Στις 19 Ιουνίου 2024, το περιοδικό «Μεταγωγή Σήματος και Στοχευμένη Θεραπεία» δημοσίευσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης II σχετικά με τη θεραπεία προηγουμένως θεραπευμένου μεταστατικού ρινοφαρυγγικού καρκινώματος με pembrolizumab.
Αυτή η μονοσκελής δοκιμή φάσης II που διεξήχθη σε 20 κέντρα τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Κίνα ενέγραψε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (NPC) που είχαν αποτύχει σε δύο ή περισσότερες γραμμές προηγούμενης συστηματικής χημειοθεραπείας. Οι ασθενείς έλαβαν 200 mg πενουλιμάμπης ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες (4 εβδομάδες ανά κύκλο) μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη ανεκτών τοξικοτήτων. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (έκδοση 1.1), όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολογικής αξιολόγησης. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Εντάχθηκαν εκατόν τριάντα ασθενείς και 125 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα. Κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων (28 Σεπτεμβρίου 2022), 1 ασθενής πέτυχε πλήρη ανταπόκριση και 34 ασθενείς πέτυχαν μερική ανταπόκριση. Το ORR ήταν 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Η ανταπόκριση ήταν διαρκής, με το 66,8% να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στους 9 μήνες. Τριάντα τρεις ασθενείς (26,4%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS) ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ = 1,9–7,3 μήνες) και 22,8 μήνες (95% ΔΕ = 17,1 μήνες έως 17,1 μήνες), αντίστοιχα. Δέκα (7,6%) ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (IRAEs) βαθμού 3 ή υψηλότερου. Η πενουλιμάμπη έχει πολλά υποσχόμενη αντικαρκινική δράση και αποδεκτές τοξικότητες σε ασθενείς με μεταστατικό NPC που έχουν λάβει εκτεταμένη προθεραπεία, υποστηρίζοντας την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη ως θεραπεία τρίτης γραμμής για τον μεταστατικό NPC.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 25 Απριλίου 2025