Στις 6 Σεπτεμβρίου 2021, η JW Therapeutics ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το προϊόν ανοσοθεραπείας κατά των αυτόλογων χιμαιρικών αντιγόνων υποδοχέα Τ κυττάρων (CAR-T) κατά του CD19, την ένεση relmacabtagene autoleucel (relma-cel), για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (r/r LBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας και εξέδωσε το πιστοποιητικό έγκρισης του φαρμάκου. Το Relma-cel είναι το πρώτο προϊόν CAR-T που εγκρίνεται ως βιολογικό προϊόν κατηγορίας 1 στην Κίνα και το έκτο εγκεκριμένο προϊόν CAR-T παγκοσμίως.
Σχετικά με την ένεση Relmacabtagene Autoleucel (εμπορική ονομασία: Carteyva®)
Η ένεση Relmacabtagene autoleucel (συντομογραφία relma-cel, εμπορική ονομασία: Carteyva) είναι ένα αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας κατά των CD19 CAR-T κυττάρων που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την JW Therapeutics με βάση μια πλατφόρμα επεξεργασίας CAR-T κυττάρων της Juno Therapeutics (εταιρεία της Bristol Myers Squibb).
Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μονοκεντρικής, πολυκεντρικής, κεντρικής μελέτης (μελέτη RELIANCE) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του relma-cel σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό LBCL στην Κίνα. Τα αποτελέσματα της μελέτης RELIANCE δείχνουν ότι το relma-cel επέδειξε υψηλά ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης στη νόσο και χαμηλά ποσοστά τοξικότητας που σχετίζονται με CAR-T, και μπορεί να παρέχει ένα καλύτερο θεραπευτικό προφίλ CAR-T στην κατηγορία του.
Στην 24η Ετήσια Συνάντηση της Κινεζικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (CSCO), η JW Therapeutics ανακοίνωσε ενημερωμένα αποτελέσματα παρακολούθησης 1 έτους της ένεσης relmacabtagene autoleucel (relma-cel) για τη θεραπεία του r/r LBCL. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν:
Το Relma-cel έδειξε διαρκείς ανταποκρίσεις και όφελος μακροπρόθεσμης επιβίωσης. Το Καλύτερο Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ORR) ήταν 77,6%, το Καλύτερο Πλήρες Ποσοστό Ανταπόκρισης (CRR) ήταν 51,7% και η Συνολική Επιβίωση (OS) 1 έτους ήταν 76,8% με διάμεση παρακολούθηση 17,9 μηνών.
Το Relma-cel ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα προφίλ ασφάλειας που περιελάμβανε χαμηλό σοβαρό Σύνδρομο Απελευθέρωσης Κυτοκινών (≥βαθμού 3) 5,1% και χαμηλό ποσοστό σοβαρής νευροτοξικότητας (≥βαθμού 3) 3,4%, και κανένα νέο σήμα ασφάλειας με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 17,9 μηνών.
Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της μελέτης RELIANCE επιβεβαίωσε τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τη μακροπρόθεσμη συνολική επιβίωση (OS) με τη θεραπεία με relma-cel, η οποία συσχετίστηκε επίσης με χαμηλά ποσοστά τοξικότητας που σχετίζονται με το CAR-T.
Το LBCL είναι ο πιο συνηθισμένος και επιθετικός τύπος μη-Hodgkin λεμφώματος και οι περισσότεροι ασθενείς υποτροπιάζουν μετά από αρχικές θεραπείες με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές με τυπικές θεραπείες και μέση επιβίωση περίπου 6 μηνών. Αυτά τα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης που αναφέρθηκαν από τη μελέτη RELIANCE επιβεβαίωσαν τη διάρκεια των ανταποκρίσεων μετά τη θεραπεία με relma-cel, αντιπροσωπεύοντας μια δυνητικά σημαντική θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς που φαίνεται να προσφέρει σαφή ελπίδα για μεγαλύτερη επιβίωση.
Προς το παρόν, υπάρχουν πολλές άλλες κλινικές δοκιμές CAR-T στην Κίνα και αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Ώρα δημοσίευσης: 15 Νοεμβρίου 2024