Στις 20 Δεκεμβρίου 2024, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) για το DOVBLERON® (κάψουλα αδιπικής ταλετρεκτινίμπης), έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) ROS1 επόμενης γενιάς, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για ROS1, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ROS1 TKIs.
Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από την πιλοτική δοκιμή Φάσης 2 TRUST-I (NCT04395677), μια πολυκεντρική, ανοιχτή, μονού σκέλους δοκιμή που αξιολόγησε την ταλετρεκτινίμπη σε Κινέζους ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για ROS1. Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024 και δημοσιεύθηκαν στο Journal of Clinical Oncology (JCO), κατέδειξαν τη δυνατότητα του DOVBLERON® να αντιμετωπίσει ανεκπλήρωτες ανάγκες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές μετά από θεραπεία με προηγούμενες θεραπείες που στοχεύουν το ROS1.
Στις 29 Νοεμβρίου 2023, 173 Κινέζοι ασθενείς (106 που δεν είχαν λάβει πρωτοθεραπεία με TKI· 67 που είχαν λάβει προ-θεραπεία με κριζοτινίμπη) έλαβαν ταλετρεκτινίμπη. Μεταξύ 106 ασθενών που δεν είχαν λάβει πρωτοθεραπεία με TKI, το cORR που αξιολογήθηκε από την IRC ήταν 90,6% (95% ΔΕ, 83,33 έως 95,38) με τέσσερις (3,8%) ασθενείς να επιτυγχάνουν πλήρη αποκατάσταση και 92 (86,8%) να επιτυγχάνουν πλήρη αποκατάσταση. Το DCR ήταν 95,3% (95% ΔΕ, 89,33 έως 98,45) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (TTR) ήταν 1,4 μήνες (95% ΔΕ, 1,38 έως 1,41). Με διάμεση παρακολούθηση 22,1 μηνών και 23,5 μηνών, δεν επιτεύχθηκε ούτε διάμεση DOR ούτε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Η 24μηνη DOR και η PFS ήταν 78,6% (95% CI, 66,86 έως 86,56) και 70,5% (95% CI, 59,17 έως 79,16), αντίστοιχα.
Μεταξύ 66 ασθενών που είχαν λάβει προθεραπεία με κριζοτινίμπη, το cORR που αξιολογήθηκε από την IRC ήταν 51,5% (95% ΔΕ, 38,88 έως 64,01), με 34 (51,5%) ασθενείς να επιτυγχάνουν PR. Το DCR ήταν 83,3% (95% ΔΕ, 72,13 έως 91,38) και η διάμεση TTR ήταν 1,4 μήνες (95% ΔΕ, 1,38 έως 1,41). Με 8,4 μήνες και 9,7 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση DOR ήταν 10,6 μήνες (95% ΔΕ, 6,31 έως μη επίτευξη [NR]) και η διάμεση PFS ήταν 7,6 μήνες (95% ΔΕ, 5,52 έως 11,96). Τα ποσοστά DOR και PFS στους 9 μήνες ήταν 69,8% (95% ΔΕ, 47,94 έως 83,84) και 47,4% (95% ΔΕ, 33,50 έως 60,02) αντίστοιχα. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά την αξιολόγηση από τους ερευνητές.
Σχετικά με το DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
Το DOVBLERON ® είναι ένα από του στόματος, ισχυρό, επιλεκτικό, ενεργό για το κεντρικό νευρικό σύστημα ROS1 επόμενης γενιάς.
αναστολέας ειδικά σχεδιασμένος για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για ROS1. Η ταλετρεκτινίμπη, το δραστικό συστατικό του DOVBLERON®, αξιολογείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για ROS1 σε δύο βασικές μελέτες Φάσης 2 ενός σκέλους: TRUST-I (NCT04395677) στην Κίνα και TRUST-II (NCT04919811), μια παγκόσμια μελέτη.
Ο καρκίνος του πνεύμονα εξακολουθεί να έχει μία από τις υψηλότερες παγκόσμιες συχνότητες και ποσοστά θνησιμότητας, με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) να αντιπροσωπεύει περίπου το 85% όλων των περιπτώσεων. Στην Κίνα, εκτιμάται ότι περίπου το 2,6% των ασθενών που ζουν με NSCLC είναι ROS1-θετικοί. Επιπλέον, οι εγκεφαλικές μεταστάσεις αποτελούν μια κοινή πρόκληση, επηρεάζοντας έως και το 35% των ασθενών που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με μεταστατικό ROS1-θετικό NSCLC και αυξάνονται σε ποσοστό έως και 55% των ασθενών των οποίων ο καρκίνος έχει εξελιχθεί μετά την αρχική θεραπεία. Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εγκεκριμένους αναστολείς κινάσης τυροσινικού κινάσης (TKIs) ROS1 συχνά αναπτύσσουν μεταλλάξεις αντοχής σε αυτές τις θεραπείες, γεγονός που αποτελεί σημαντικό περιορισμό για τους ασθενείς όσον αφορά τη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η έγκριση του DOVBLERON® παρέχει μια νέα και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται πλέον σε προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Αναφορές
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Δελτίο Τύπου (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Ώρα δημοσίευσης: 27 Δεκεμβρίου 2024