Στις 10 Μαρτίου 2025, η Sichuan Kelun-Biotech ανακοίνωσε ότι το συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) της εταιρείας, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, πρώην SKB264/MK-2870), που κατευθύνεται προς το αντιγόνο 2 της επιφάνειας των κυττάρων της τροφοβλάστης (TROP2), εγκρίθηκε για κυκλοφορία από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τη δεύτερη ένδειξη, η οποία αφορά τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό σε μετάλλαξη του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) μετά από εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα κινάσης τυροσίνης EGFR (TKI) και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Αυτό είναι το πρώτο φάρμακο ADC TROP2 που εγκρίθηκε για κυκλοφορία στον καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως. Σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας, το sac-TMT επεκτείνει σημαντικά τα συνολικά οφέλη επιβίωσης αυτών των ασθενών.
Η έγκριση βασίζεται σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, κεντρική μελέτη (OptiTROP-Lung03) που αξιολογεί το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μονοθεραπείας με sac-TMT 5mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) ως ενδοφλέβια ένεση έναντι της δοσεταξέλης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη EGFR, οι οποίοι έχουν αποτύχει μετά από θεραπεία με αναστολέα κινάσης τυροσινικού παράγοντα (EGFR-TMT) και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (χρησιμοποιούμενη διαδοχικά ή σε συνδυασμό). Όπως αποδείχθηκε σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η μονοθεραπεία με sac-TMT κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
Σχετικά με το sac-TMT
Το Sac-TMT είναι ένα νέο ανθρώπινο ADC TROP2 στο οποίο η Εταιρεία έχει δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, που στοχεύει σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ο καρκίνος του μαστού (BC), ο καρκίνος του στομάχου (GC), οι γυναικολογικοί όγκοι, μεταξύ άλλων. Το Sac-TMT αναπτύσσεται με έναν νέο συνδετήρα για τη σύζευξη του ωφέλιμου φορτίου, έναν αναστολέα τοποϊσομεράσης Ι παράγωγο βελοτεκάνης με αναλογία φαρμάκου προς αντισώμα (DAR) 7,4. Το Sac-TMT αναγνωρίζει ειδικά το TROP2 στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων μέσω ανασυνδυασμένων ανθρωποποιημένων μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του TROP2, τα οποία στη συνέχεια ενδοκυτταρώνονται από τα καρκινικά κύτταρα και απελευθερώνουν το KL610023 ενδοκυτταρικά. Το KL610023, ως αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι, προκαλεί βλάβη στο DNA των καρκινικών κυττάρων, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου και απόπτωση. Επιπλέον, απελευθερώνει επίσης το KL610023 στο μικροπεριβάλλον του όγκου. Δεδομένου ότι το KL610023 είναι διαπερατό από τη μεμβράνη, μπορεί να επιτρέψει ένα φαινόμενο παρευρισκόμενου παρατηρητή ή, με άλλα λόγια, να σκοτώσει γειτονικά καρκινικά κύτταρα.
Προηγουμένως, η NMPA είχε εγκρίνει την κυκλοφορία του sac-TMT στην Κίνα για ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC) που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες (τουλάχιστον η μία από αυτές για προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο) και είχε αποδεχτεί μια συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) που ζητούσε την έγκριση μονοθεραπείας sac-TMT για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μετάλλαξη EGFR που έχουν αποτύχει μετά από θεραπεία με EGFR-TKI.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 20 Μαρτίου 2025