Στις 16 Ιανουαρίου 2025, η IMPACT ανακοινώνει ότι οι κάψουλες Senaparib (派舒宁®) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Κίνα από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό (FIGO Στάδια III και IV) υψηλού βαθμού καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου, οι οποίοι βρίσκονται σε πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Η σεναπαρίμπη, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την IMPACT, είναι ένας ισχυρός και νέος αναστολέας PARP 1/2. Η χαρακτηριστική μοριακή της δομή της παρέχει υψηλή in vitro και in vivo δράση, εξαιρετική επιλεκτικότητα στόχου και ευρύ παράθυρο ασφάλειας. Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη FLAMES. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική, κλινική μελέτη φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεναπαρίμπης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που είχαν ολοκληρώσει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και είχαν επιτύχει είτε πλήρη ανταπόκριση (CR) είτε μερική ανταπόκριση (PR). Τα αποτελέσματα της μελέτης FLAMES έδειξαν ότι η σεναπαρίμπη επέδειξε σημαντική βελτίωση στη διάμεση PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (δεν επιτεύχθηκε PFS έναντι 13,6 μηνών, HR 0,43, P < 0,0001), ανεξάρτητα από την κατάσταση BRCA. Η σεναπαρίμπη επέδειξε ένα ανεκτό προφίλ ασφάλειας, χωρίς αισθητά προβλήματα ασφάλειας. [1] Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι τόσο οι πληθυσμοί με θετικό όσο και με αρνητικό HRD ωφελήθηκαν από τη θεραπεία συντήρησης με σεναπαρίμπη, υπογραμμίζοντας τις δυνατότητες της σεναπαρίμπης για ευρεία κλινική εφαρμογή. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα υποστηρίξουν σθεναρά το Senaparib ως το Πρότυπο Φροντίδας για τη θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο καρκίνο των ωοθηκών.
Τα κορυφαία αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν αρχικά ως προφορική παρουσίαση στο ESMO το 2023 και στο CSCO 2024. Στις 15 Μαΐου 2024, το διεθνώς αναγνωρισμένο ιατρικό περιοδικό Nature Medicine δημοσίευσε επίσης τα αποτελέσματα με τίτλο «Senaparib ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών: μια τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3».
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι μια από τις πιο συχνές θανατηφόρες κακοήθειες του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος. Σύμφωνα με τα στοιχεία της GLOBOCAN 2020, η παγκόσμια συχνότητα εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ανέρχεται σε 310.000 κρούσματα και η θνησιμότητα σε 210.000. Σύμφωνα με τα τελευταία εθνικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο που δημοσίευσε το Εθνικό Κέντρο Καρκίνου το 2024, υπήρξαν 61.100 νέες περιπτώσεις καρκίνου των ωοθηκών και 32.600 θάνατοι στην Κίνα το 2022, καθιστώντας τον τον πιο θανατηφόρο γυναικολογικό όγκο. Λόγω των ύπουλων και μη ειδικών πρώιμων συμπτωμάτων του καρκίνου των ωοθηκών, περίπου το 80% των ασθενών βρίσκονται ήδη σε προχωρημένο στάδιο κατά τη διάγνωση και το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης είναι μόνο 41,8%. Παρόλο που ο καρκίνος των ωοθηκών μπορεί να υποχωρήσει μετά από αρχική χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα, οι περισσότερες ασθενείς αναπόφευκτα αντιμετωπίζουν υποτροπή και παραμένει μια σημαντική ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη για θεραπεία στον πληθυσμό ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
Ώρα δημοσίευσης: 18 Φεβρουαρίου 2025