Στις 7 Φεβρουαρίου 2025, η Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ανακοίνωσε την έγκριση της ένεσης Cetuximab N01 από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου (mCRC) στην Κίνα.
Η έγκριση βασίζεται σε μια κλινική μελέτη φάσης III μεγάλης κλίμακας που δείχνει την ισοδυναμία του φαρμάκου σε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με τις υπάρχουσες θεραπείες, αυξάνοντας ενδεχομένως την προσβασιμότητα της θεραπείας για τον mCRC στην Κίνα, όπου η επίπτωση και τα ποσοστά θνησιμότητας αυξάνονται.
Η μελέτη περιελάμβανε συνολικά 688 ασθενείς και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας cetuximab N01 ήταν κλινικά ισοδύναμο ως προς το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε σύγκριση με τη συνδυασμένη χημειοθεραπεία (ORR) με ένεση cetuximab (Erbitux). Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) του cetuximab N01 και της ένεσης cetuximab (Erbitux) ήταν 71,0% και 77,5%, αντίστοιχα. Δεν υπήρξε κλινικά ή στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) μεταξύ του cetuximab N01 και της ένεσης cetuximab (Erbitux), με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 10,9 μήνες και 10,8 μήνες, αντίστοιχα.
Όσον αφορά την ασφάλεια, αυτή η μεγάλης κλίμακας ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης III επιβεβαιώνει πλήρως ότι το σχήμα συνδυασμένης χημειοθεραπείας του cetuximab N01 είναι συγκρίσιμο ως προς την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα σε σύγκριση με τη συνδυασμένη χημειοθεραπεία με ένεση cetuximab (Erbitux).
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Βέλτιστη Ακολουθία και Συστημική Θεραπεία Δεύτερης Γραμμής σε Ασθενείς με Μεταστατικό Καρκίνο Παχέος Εντέρου Άγριου Τύπου RAS: Μια Μετα-Ανάλυση. J Clin Med. 4 Νοεμβρίου 2021;10(21):5166.
Ώρα δημοσίευσης: 13 Φεβρουαρίου 2025