Η ταγιτανλιμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα

Στις 20 Ιανουαρίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) εγκρίνει το καινοτόμο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα tagitanlimab.(πρώην KL-A167) Συνδυασμένη θεραπεία σισπλατίνης και γεμσιταβίνης για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (NPC).

Αυτή είναι η δεύτερη ένδειξη που εγκρίνεται για την ταγκολιζουμάμπη. Προηγουμένως, η NMPA είχε εγκρίνει την κυκλοφορία στην Κίνα της μονοθεραπείας με ταγκιτανλιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή μεταστατικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC) που είχαν αποτύχει μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία 2+ λίτρων.

Η έγκριση βασίζεται σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης III που αξιολογεί τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ταγιτανλιμάμπης σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού μη καρκινικού καρκίνου του πνεύμονα (NPC), της οποίας επικεφαλής ήταν ο Καθηγητής Shi Yuankai του Νοσοκομείου Καρκίνου της Κινεζικής Ακαδημίας Ιατρικών Επιστημών ως κύριος ερευνητής.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ταγιτανλιμάμπη που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής για υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό μη καρκινικό καρκίνο του πνεύμονα (NPC) θα μπορούσε να έχει καλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), υψηλότερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και παρατεταμένη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, όπου όλοι οι ασθενείς θα μπορούσαν να ωφεληθούν ανεξάρτητα από την έκφραση του PD-L1. Η διάμεση PFS για την ταγιτανλιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν επιτυγχάνεται σε σύγκριση με 7,9 μήνες για το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου και θανάτου μειώνεται κατά 53%. Το ORR είναι 81,7% έναντι 74,5%. Η διάμεση DoR είναι 11,7 έναντι 5,8 μηνών, η οποία έχει σχεδόν διπλασιαστεί σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Επί του παρόντος, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν είναι ακόμη ώριμη, ωστόσο η ευεργετική τάση για την OS της ταγιτανλιμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει ήδη παρατηρηθεί και ο κίνδυνος θανάτου μειώνεται κατά 38%. Η ταγιτανλιμάμπη έδειξε επίσης ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας.

Σχετικά με τον NPC

Τα δεδομένα της GLOBOCAN του 2022 έδειξαν ότι υπήρχαν περισσότερα από 120.000 νέα κρούσματα καρκίνου του ρινοφάρυγγα παγκοσμίως, 51.000 νέα κρούσματα καρκίνου του ρινοφάρυγγα και 28.400 θάνατοι στην Κίνα. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του CSCO του 2021, το θεραπευτικό σχήμα 1 λίτρου για μη τοπικά θεραπεύσιμο υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του ρινοφάρυγγα βασίζεται σε συνδυασμένη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και η θεραπεία 2 λίτρων βασίζεται σε μονοθεραπεία. Το 5ετές ποσοστό επιβίωσης ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του ρινοφάρυγγα είναι 18,5%, με διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 22,1 μήνες, και εξακολουθεί να υπάρχει ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη για βελτίωση του κλινικού οφέλους αυτής της ομάδας ασθενών, ιδίως εκείνων που αναπτύσσουν μεταστάσεις μετά τη θεραπεία. Τα τελευταία χρόνια, η ανοσοθεραπεία έχει παράσχει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με όγκους και έχει γίνει ένας αποτελεσματικός τρόπος θεραπείας ασθενών με καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα.

Σχετικά με την Ταγκιτανλίμα

Το Tagitanlima, που κατασκευάζεται από την Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Κίνα), είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1κ που στοχεύει το PD-L1 και μπλοκάρει επιλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 και του PD-1.

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Αναφορές

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.