Στις 8 Ιανουαρίου 2025, το 9MW2821 έλαβε τον χαρακτηρισμό «Καινοτόμος Θεραπεία» (BTD) από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) στην Κίνα. Το 9MW2821 χορηγείται σε συνδυασμό με τοριπαλιμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-1, για πρωτοθεραπευμένο, μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (la/mUC).
Σχετικά με 9MW2821
Το 9MW2821 είναι το πρώτο νέο, συζευγμένο, ειδικό για την περιοχή, ADC που στοχεύει τη Νεκτίνη-4 και αναπτύχθηκε από την Mabwell χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα ADC και την αυτοματοποιημένη πλατφόρμα μοριακής ανακάλυψης αντισωμάτων υβριδώματος υψηλής απόδοσης, και είναι το πρώτο υποψήφιο φάρμακο που εισήλθε σε κλινική μελέτη μεταξύ των ADC που στοχεύουν τη Νεκτίνη-4 που αναπτύχθηκαν από κινεζικές εταιρείες, και το πρώτο υποψήφιο θεραπευτικό φάρμακο στον κόσμο που αποκάλυψε δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, τον καρκίνο του οισοφάγου και τον καρκίνο του μαστού. Το 9MW2821 έλαβε τον χαρακτηρισμό Fast Track (FTD) για τη θεραπεία του προχωρημένου, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος πλακωδών κυττάρων του οισοφάγου τον Φεβρουάριο του 2024, και επίσης έλαβε διαδοχικά τον χαρακτηρισμό Orphan Drug (ODD) και FTD για τη θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου και του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνα τον Μάιο του 2024.
Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης Ι/ΙΙ που χρησιμοποίησε το 9MW2821 για πολλαπλούς προχωρημένους συμπαγείς όγκους αναφέρθηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024.
Από την 1η Απριλίου 2024, μεταξύ 240 ασθενών στην ομάδα δόσης 1,25 mg/kg στην κλινική δοκιμή Φάσης II:
Ουροθηλιακό Καρκίνωμα (UC)
Από τους 37 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) ήταν 62,2% και 91,9% αντίστοιχα, με τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (mPFS) να είναι 8,8 μήνες και τη διάμεση συνολική επιβίωση (mOS) να είναι 14,2 μήνες.
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας (ΚΤ)
Από τους 53 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, το 51% είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με διπλή χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και bevacizumab, και το 58% έλαβε διπλή χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου, με το ORR και το DCR να είναι 35,8% και 81,1% αντίστοιχα. Η mPFS ήταν 3,9 μήνες, χωρίς να επιτευχθεί mOS. Από τους ασθενείς με ένταση χρώσης καρκινικών κυττάρων Nectin-4 3+, το ORR ήταν 43,6% μεταξύ των 39 αξιολογήσιμων ασθενών.
Καρκίνος οισοφάγου (ΚΟ)
Από τους 39 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, το ORR και το DCR ήταν 23,1% και 69,2% αντίστοιχα, με mPFS 3,9 μηνών και mOS 8,2 μηνών. 37 από αυτούς είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού (TNBC)
Από τους 20 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού και αξιολογήσιμους για αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, το ORR και το DCR ήταν 50,0% και 80,0% αντίστοιχα. Η mPFS ήταν 5,9 μήνες και το mOS δεν είχε ακόμη επιτευχθεί, με μία ασθενή να επιτυγχάνει πλήρη ανταπόκριση (CR) και βρισκόταν σε CR για 20 μήνες και επί του παρόντος διατηρείται σε CR.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Αναφορές
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Εξερευνήστε τη ζωή, ωφελήστε την υγεία
Ώρα δημοσίευσης: 15 Ιανουαρίου 2025