Το TEVIMBRA εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του οισοφάγου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία

Στις 4 Μαρτίου 2025, η BeiGene ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα οισοφάγου (ESCC) των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (≥1).

Η πρόσθετη ένδειξη βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη RATIONALE-306 της BeiGene (NCT03783442), μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του TEVIMBRA σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς (n=649) με μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο υποτροπιάζον ή μεταστατικό ESCC. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο και κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) για ενήλικες ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε TEVIMBRA σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Οι διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι η βελτίωση στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) αποδόθηκε κυρίως στα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 ≥1. Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) στον πληθυσμό με PD-L1 θετικό (≥1) (n=481) έδειξε διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 16,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν TEVIMBRA συν χημειοθεραπεία σε σύγκριση με 9,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία (HR: 0,66, [95% ΔΕ: 0,53, 0,82]), με αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 34%. Αυτά τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν μια άνευ προηγουμένου βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με ESCC πρώτης γραμμής.

Σχετικά με το TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

Το TEVIMBRA είναι ένα μοναδικά σχεδιασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρωποποιημένης ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) κατά της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα σύνδεσης έναντι του PD-1. Έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τη σύνδεση με τους υποδοχείς Fc-γ (Fcγ) στα μακροφάγα, βοηθώντας τα ανοσοκύτταρα του οργανισμού να ανιχνεύουν και να καταπολεμούν τους όγκους.

Σχετικά με το πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου (ESCC)

Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έκτη πιο συχνή αιτία θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο και το οισοφαγικό καρκίνωμα (ESCC) είναι ο πιο συνηθισμένος ιστολογικός υποτύπος, αντιπροσωπεύοντας σχεδόν το 90% των καρκίνων του οισοφάγου. Υπολογίζεται ότι το 2040 θα υπάρξουν 957.000 νέα κρούσματα καρκίνου του οισοφάγου, αύξηση σχεδόν 60% από το 2020, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπείες.1 Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι μια ταχέως θανατηφόρα ασθένεια και περισσότεροι από τα δύο τρίτα των ασθενών έχουν προχωρημένη ή μεταστατική νόσο κατά τη στιγμή της διάγνωσης, με αναμενόμενο ποσοστό πενταετούς επιβίωσης μικρότερο από 6% για όσους έχουν απομακρυσμένες μεταστάσεις.

Το TEVIMBRA έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα οισοφάγου από πλακώδη κύτταρα μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιελάμβανε αναστολέα PD-(L)1 και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με καρκίνο του στομάχου και της γαστροοισοφαγικής συμβολής (G/GEJ).

Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.

Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Αναφορές

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)