Την 1η Μαρτίου 2024, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε την κυκλοφορία του προϊόντος Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) για τα κύτταρα CAR-T για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προχωρήσει μετά από τουλάχιστον 3 γραμμές θεραπείας (χρησιμοποιώντας τουλάχιστον έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσοτροποποιητή).
Αυτή η καταχώριση βασίζεται κυρίως σε μια ανοιχτή, μονόπλευρη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης II (ΜΕΛΕΤΗ LUMMICAR 1,NCT03975907) στην Κίνα, η οποία πέτυχε ποσοστό ύφεσης 100%.
14 ασθενείς με διάμεση ηλικία 54 ετών (εύρος: 34-62), έλαβαν μία μόνο έγχυση zevor-cel. Στις 17 Ιουλίου 2023, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 37,7 μήνες (εύρος: 14,8-44,2 μήνες). Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 100% (14/14) με το 78,6% (11/14) των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση (CR) ή αυστηρή πλήρη ανταπόκριση (sCR). αρνητικότητα ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (MRD) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς που πέτυχαν είτε CR είτε sCR. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (mDOR) ήταν 24,1 μήνες σε όλους τους ασθενείς και 26,0 μήνες σε εκείνους που πέτυχαν CR ή sCR. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (mPFS) ήταν 25,0 μήνες. Συνολικά 7 (50%) ασθενείς βρίσκονταν σε ύφεση που διήρκεσε περισσότερο από 24 μήνες. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε και το 92,9% (13/14) των ασθενών ήταν ακόμα ζωντανοί τον 36ο μήνα.
Ασφάλεια
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του zevor-cel ήταν διαχειρίσιμο. Δεν υπήρξαν συμβάντα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) ≥ Βαθμού 3. Δεν υπήρξαν συμβάντα συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (ICANS) οποιουδήποτε βαθμού. Παρατηρήθηκαν τρεις λοιμώξεις Βαθμού 3 που σχετίζονται με τη θεραπεία. Τρεις ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ), συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών που είχαν ΣΑΕ που σχετίζονται με τη θεραπεία, οι οποίες ήταν πνευμονική λοίμωξη και σύνδρομο λύσης όγκου. Συνολικά υπήρξαν 2 θάνατοι στη μελέτη. Κανένας από τους δύο δεν σχετιζόταν με το zevor-cel.
Σύναψη
Το zevor-cel επέδειξε ένα ενθαρρυντικό προφίλ ασφάλειας με βαθιές και ανθεκτικές αποκρίσεις που συμφωνούν με τα αρχικά αποτελέσματα.
Προς το παρόν, υπάρχουν πολλές άλλες κλινικές δοκιμές CAR-T στην Κίνα και αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου: 4008803716.
Αναφορές
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Ώρα δημοσίευσης: 31 Οκτωβρίου 2024