Στις 25 Απριλίου 2025, η InnoCare Pharma ανακοίνωσε ότι ο αναστολέας pan-TRK νέας γενιάς zurletrectinib (ICP-723) έλαβε προτεραιότητα αξιολόγησης από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA), η οποία πρόσφατα αποδέχτηκε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) της zurletrectinib για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους που φέρουν συγχωνεύσεις γονιδίων NTRK. Η προτεραιότητα αξιολόγησης είναι μία από τις βασικές πολιτικές που εισήγαγε το CDE για την επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων.
Στη δοκιμή έγκρισης για ασθενείς με συμπαγείς όγκους θετικούς στη σύντηξη NTRK, η zurletrectinib επέδειξε εξαιρετική αποτελεσματικότητα με καλό προφίλ ασφάλειας.
Η Δρ. Jasmine Cui, συνιδρύτρια, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της InnoCare, δήλωσε: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να αναφέρουμε ότι η zurletrectinib έχει αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα. Η zurletrectinib έχει επιδείξει εξαιρετική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Αναμένουμε ότι θα παρέχει καλύτερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους που πληρούν τις προϋποθέσεις νωρίτερα».
Η ζουρλετρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας TRK που αναπτύχθηκε από την InnoCare. Το British Journal of Cancer, μέρος του κορυφαίου επιστημονικού περιοδικού Nature, δημοσίευσε μια εργασία με τίτλο «Η ζουρλετρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας TRK επόμενης γενιάς με ισχυρή ενδοκρανιακή δράση έναντι όγκων θετικών για σύντηξη NTRK με αντοχή σε παράγοντες πρώτης γενιάς».
Η δημοσίευση επεσήμανε ότι η zurletrectinib επέδειξε ισχυρή ισχύ έναντι των κινασών TRKA, TRKB και TRKC WT, καθώς και έναντι των μεταλλάξεων επίκτητης αντοχής TRKA G595R και TRKA G667C. Η zurletrectinib ήταν πιο δραστική από άλλους αναστολείς TRK πρώτης γενιάς (λαροτρεκτινίμπη) και επόμενης γενιάς (σελιτρεκτινίμπη και ρεποτρεκτινίμπη) που έχουν εγκριθεί από τον FDA ή έχουν δοκιμαστεί κλινικά έναντι των περισσότερων μεταλλάξεων αντοχής στους αναστολείς TRK. Ομοίως, η zurletrectinib (1 mg/kg BID) ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων που προέρχονται από κύτταρα θετικά για σύντηξη NTRK σε δόση 30 φορές χαμηλότερη σε σύγκριση με τη σελιτρεκτινίμπη.
Η δημοσίευση κατέδειξε περαιτέρω ότι, σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) σε αρουραίους με SD, η zurletrectinib έδειξε βελτιωμένη ικανότητα διείσδυσης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, φτάνοντας στον εγκέφαλο πιο αποτελεσματικά από τη selitrectinib και τη repotrectinib. Η αυξημένη διείσδυση της zurletrectinib στον εγκέφαλο μεταφράστηκε επίσης σε βελτιωμένη αντικαρκινική δράση. Σε ένα ορθότοπο μοντέλο ξενομοσχεύματος γλοιώματος ποντικού που έφερε τη μετάλλαξη αντοχής στο TRKA G598R/G670A, η zurletrectinib (15 mg/kg) βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση ποντικών που έφεραν ορθότοπα γλοιώματα θετικά στη σύντηξη NTRK, με μετάλλαξη TRK (διάμεση επιβίωση = 41,5, 66,5 και 104 ημέρες για τη σελιτρεκτινίμπη, τη ρεποτρεκτινίμπη και τη ζουρλετρεκτινίμπη αντίστοιχα, P < 0,05), παρουσιάζοντας ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη ρεποτρεκτινίμπη (15 mg/kg) και τη σελιτρεκτινίμπη (30 mg/kg) (P = 0,0384 και 0,0022, αντίστοιχα), με εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας.
Τα γονίδια σύντηξης NTRK εμφανίζονται σε διάφορους τύπους όγκων ενηλίκων και παιδιών. Σε ορισμένους σπάνιους όγκους, όπως το καρκίνωμα των σιελογόνων αδένων, ο εκκριτικός καρκίνος του μαστού και το βρεφικό ινοσάρκωμα, η συχνότητα εμφάνισης σύντηξης γονιδίων NTRK υπερβαίνει το 90%. Εκτιμάται ότι στην Κίνα διαγιγνώσκονται περίπου 6.500 νέες περιπτώσεις συμπαγών όγκων θετικών για σύντηξη NTRK κάθε χρόνο. Υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες σε αυτόν τον τομέα λόγω έλλειψης αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών.
Προς το παρόν, εξακολουθούν να διεξάγονται πολλές κλινικές δοκιμές νέων τεχνολογιών κατά του καρκίνου στην Κίνα που αναζητούν ασθενείς. Για συμβουλές σχετικά με νέα φάρμακα και τεχνολογίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Διεθνές Τμήμα του Νοσοκομείου Ογκολογίας της Νότιας Περιφέρειας του Πεκίνου.
Αριθμός τηλεφώνου: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ώρα δημοσίευσης: 07 Μαΐου 2025