Διεθνές Τμήμα

Στις 21 Μαρτίου 2025, η Junshi Biosciences ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων («NMPA») ενέκρινε την συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκου («sNDA») για το προϊόν της εταιρείας, τοριπαλιμάμπη, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη χειρουργήσιμων ή μεταστατικών...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 21 Μαρτίου 2025, ανακοινώνει ότι η Νέα Αίτηση Φαρμάκου («NDA») για το TAZVERIK® (ταζεμετοστάτη) έλαβε υπό όρους έγκριση στην Κίνα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό («R/R») θυλακιώδες λέμφωμα («FL») με μετάλλαξη EZH2 που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 10 Μαρτίου 2025, η Sichuan Kelun-Biotech ανακοίνωσε ότι το συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) της εταιρείας, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, πρώην SKB264/MK-2870), που κατευθύνεται από το αντιγόνο 2 της κυτταρικής επιφάνειας της τροφοβλάστης (TROP2), εγκρίθηκε για κυκλοφορία στην αγορά από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA)...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 18 Μαρτίου 2025, η Alphamab Oncology ανακοίνωσε ότι το αντι-HER2 διπαρατοπικό αντισώμα-φάρμακο συζευγμένο (ADC) JSKN003 έλαβε τον χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA). Ο χαρακτηρισμός αφορά τη θεραπεία...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 10 Μαρτίου 2025, η Hansoh Pharma ανακοίνωσε ότι η τρίτη Αίτηση για Νέο Φάρμακο («NDA») του καινοτόμου φαρμάκου του Ομίλου Ameile (阿美乐®) (Δισκία Aumolertinib Mesilate) εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας («NMPA») για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 12 Μαρτίου 2025, η Zai Lab Limited ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας αποδέχτηκε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με εξέλιξη της νόσου...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 5 Μαρτίου 2025, η Ascentage Pharma ανακοίνωσε ότι το φάρμακό της, η ολβερεμπατινίμπη, έλαβε τον χαρακτηρισμό ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (BTD) από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας, για συνδυασμό με χημειοθεραπεία χαμηλής έντασης για την πρώτη...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 4 Μαρτίου 2025, η BeiGene ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα οισοφάγου (ESCC) των οποίων...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 25 Φεβρουαρίου 2025, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το finotonlimab σε συνδυασμό με το SCT510 για τη θεραπεία του μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που δεν έχει λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Το finotonlimab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο IgG4...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 8 Φεβρουαρίου 2025, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το finotonlimab της Sinocelltech Group Ltd, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-1), για χρήση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για υποτροπιάζουσες και/ή μεταστατικές...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 21 Φεβρουαρίου 2025, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας (BTD) στο Satri-cel (CT041) (ένα αυτόλογο προϊόν CAR T-κυττάρων υποψήφιο έναντι του Claudin18.2), για προχωρημένη γαστρική/οισοφαγογαστρική νόσο...Διαβάστε περισσότερα»

Στις 22 Φεβρουαρίου 2025, η Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για την ένεση ipilimumab (μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CTLA-4· Κωδικός Έρευνας και Ανάπτυξης: IBI310) έγινε δεκτή από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας και της χορηγήθηκε χαρακτηρισμός Προτεραιότητας Εξέτασης σε...Διαβάστε περισσότερα»